- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188238
Effetto degli ingredienti per la salute orale sulla pellicola salivare acquisita
Effetto degli ingredienti attivi nei prodotti per la salute orale sulla struttura in vitro della pellicola salivare acquisita.
Lo scopo di questo studio è quello di aiutarci a capire come la saliva formi una pellicola sottile all'interno della superficie della bocca, nota come pellicola salivare, e come questa pellicola aiuti a proteggere i nostri denti dalla carie. Sappiamo che lo spessore e le proprietà fisiche (viscosità e resistenza meccanica) della pellicola salivare influenzano:
- Come mastichiamo e percepiamo la struttura del cibo nella nostra bocca.
- Come digeriamo il cibo ed estraiamo i nutrienti da esso.
- Protezione contro carie e infezioni.
Tuttavia, solo di recente gli studi hanno stabilito le diverse proteine all'interno della pellicola. Gli effetti dei prodotti per l'igiene orale (ad es. dentifricio, collutorio, ecc.) e gli ingredienti che contengono sulla formazione e rimozione della pellicola rimangono poco conosciuti. Occorre quindi capire come la formazione della pellicola salivare sia controllata dagli ingredienti con cui viene a contatto come quelli contenuti negli alimenti e nei prodotti per l'igiene orale (es. dentifricio e collutorio).
In questo studio chiediamo ai volontari di fornire campioni di saliva. Riporteremo i campioni di saliva ai nostri laboratori e misureremo come formano i film in condizioni diverse e determineremo l'influenza degli ingredienti dell'igiene orale sulle proprietà filmogene. Misureremo anche il contenuto proteico del campione di saliva per vedere come questo influisce sulla formazione della pellicola. Alla fine, queste informazioni insieme alla conoscenza di altri studi, dovrebbero portare allo sviluppo di prodotti per l'igiene orale più efficaci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La saliva contiene molte proteine e componenti che contribuiscono alla formazione del film e sappiamo che la saliva forma film complessi e strutturati sulle superfici. Lo strato salivare della mucosa, comprende uno strato mobile di saliva e un film immobile di proteine salivari adsorbite sulle cellule epiteliali orali, la "pellicola della mucosa". Il film salivare è sottile (10-100 µm), estremamente viscoelastico e favorisce la lubrificazione, influenza la percezione sensoriale del cibo in bocca e mantiene la salute orale. Le apparenti proprietà viscoelastiche e di rivestimento della saliva sono infatti principalmente dovute alla formazione di un film viscoelastico incredibilmente forte sulle superfici e sulle interfacce. La viscosità della soluzione della saliva è in realtà vicina a quella dell'acqua ad alte velocità di taglio, ma la viscosità interfacciale è più di 10.000 volte maggiore dell'acqua, che domina completamente le proprietà fisiche del film salivare nel suo complesso. Questa struttura complessa è guidata da interazioni su scala molecolare e si pensa che sia responsabile delle proprietà filmogene della saliva. Ciò che è ancora poco chiaro sono i meccanismi fisici e molecolari fondamentali alla base delle proprietà filmogene della saliva. Sebbene le proprietà viscose e lubrificanti della saliva siano state spesso assegnate alle mucine, sembra che le mucine isolate non conferiscano le stesse proprietà lubrificanti della saliva intera. Altre proteine come la staterina sono state implicate nel migliorare la lubrificazione di confine. La composizione molecolare delle proteine salivari e la presenza di ioni sembrano essere tutte importanti nella formazione del film salivare. Ad esempio, la saliva parotide che non contiene mucina è ancora altamente lubrificante probabilmente a causa del suo strato superficiale altamente viscoelastico.
La pellicola mucosa può essere imitata in vitro adsorbendo le proteine salivari sulle superfici del modello per formare pellicole interfacciali e ha dimostrato di essere altamente lubrificante. È stato dimostrato che la presenza di polifenoli riduce la lubrificazione di questi film superficiali e si correla bene con le loro proprietà sensoriali. Al Quadram Institute Bioscience (QIB) abbiamo oltre 20 anni di esperienza nello studio delle proteine alle interfacce e alle superfici, in particolare come l'adsorbimento competitivo alle interfacce delle proteine con tensioattivi e altri componenti tensioattivi può influenzare la composizione, la struttura e la stabilità dell'interfaccia e come questo controlla la funzionalità del sistema nel suo complesso. Ciò è stato applicato in uno studio collaborativo sui film salivari interfacciali con il Kings College di Londra, dove abbiamo dimostrato la natura altamente viscoelastica del film salivare e l'importanza critica degli ioni calcio nella sua formazione.
In vista di questo progetto, il recente progetto per studenti post-laurea (PhD) presso QIB ha dimostrato che il calcio aggiunto può rafforzare la pellicola salivare e che la formazione della pellicola era un processo in due fasi che coinvolge piccole proteine tensioattive nella fase primaria e mucine più grandi nella fase successiva. Lo studio ha anche dimostrato che la riduzione del pH riduce l'integrità della pellicola, il che ci aiuta a comprendere il ruolo della pellicola nella prevenzione dell'erosione acida, e che l'aggiunta di vari principi attivi da dentifricio e collutorio rimuoverebbe alcune proteine dalla pellicola, a seconda dal tipo di principio attivo e dalla superficie su cui si è formata la pellicola. Vorremmo estendere questo progetto per esaminare come questi ingredienti attivi nel collutorio e nel dentifricio influenzano la struttura della pellicola e se eventuali combinazioni di questi ingredienti hanno effetti aggiuntivi.
Pertanto la nostra ipotesi è che i principi attivi di dentifrici e collutori possano essere utilizzati per controllare la struttura della pellicola salivare attraverso le loro interazioni sia con la superficie su cui la pellicola è adsorbita, sia con le proteine nella pellicola stessa.
Comprendere questi cambiamenti nella struttura e nelle proprietà del film salivare potrebbe quindi aiutarci a capire come la pellicola e i principi attivi proteggano i denti dalla carie e dalle malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano
- Età: 18 - 65 anni
- Sesso: maschio o femmina
- Non fumatori
- Non ci sono restrizioni per quanto riguarda le abitudini alimentari
Criteri di esclusione:
- hanno conosciuto il diabete
- avere una storia medica di tubercolosi o epatite
- ha misurazioni della pressione arteriosa depresse o elevate (<90/50 o <95/50 se sintomatico o >160/100).
- sono attualmente sottoposti ad eventuali accertamenti medici
- ha subito interventi chirurgici ai denti o alla bocca o piercing alla lingua nelle ultime sei settimane
- prendere qualsiasi farmaco che possa influenzare la produzione di saliva
- ha problemi dentali o orali in corso o cronici che possono influenzare la composizione della saliva
- ha problemi alla mascella o alla masticazione che possono essere esacerbati dalla procedura di raccolta della saliva
- sono imparentati con qualcuno nel gruppo di studio, ad esempio coniuge, partner o parente stretto
- sono incinte, stanno pianificando una gravidanza o stanno attualmente allattando.
- non sono disposti a rimuovere eventuali "piercing" sulla lingua prima della procedura di raccolta della saliva.
- Se i risultati dello screening clinico che indicano, o sono giudicati dal consulente medico dell'Unità di nutrizione umana (HNU) indicativi, un problema di salute che compromette il benessere del volontario se ha partecipato, o che influenzerebbe i dati dello studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Raccolta di campioni di saliva
Raccolta di tutta la saliva della bocca stimolata.
La saliva di tutta la bocca viene raccolta attraverso la stimolazione della gomma inerte e la raccolta della saliva in un tubo sterile.
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I campioni di saliva saranno raccolti da volontari sani reclutati localmente.
La saliva stimolata della bocca intera viene raccolta attraverso la stimolazione della gomma inerte e raccogliendo la saliva sputando delicatamente in un tubo sterile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore (profondità, nm) dei film salivari adsorbiti su superfici solide
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla raccolta della saliva
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Il risultato principale è determinare in che modo gli ingredienti nei prodotti per l'igiene orale influenzano il modo in cui la proteina nella saliva forma pellicole su superfici simili a quelle che si trovano all'interno della bocca.
Verranno determinate le principali proprietà fisiche del film come lo spessore (nm), la massa adsorbita (ng/cm^2), la densità (ng/cm^3) misurate adsorbendo la saliva dell'intera bocca su superfici di silice solida e misurando le proprietà di cui sopra del film utilizzando l'interferometria a doppia polarizzazione e una microbilancia a cristalli di quarzo.
Sarà determinato l'effetto degli ingredienti dei prodotti per l'igiene orale sui parametri sopra misurati.
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Entro 4 ore dalla raccolta della saliva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR01/2014
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Prove cliniche su Raccolta di campioni di saliva
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