- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188238
Wirkung von Inhaltsstoffen für die Mundgesundheit auf das erworbene Speichelhäutchen
Wirkung von Wirkstoffen in Mundgesundheitsprodukten auf die in-vitro-Struktur des erworbenen Speichelhäutchens.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie Speichel einen dünnen Film innerhalb der Mundoberfläche bildet, der als Speichelhäutchen bekannt ist, und wie dieser Film dazu beiträgt, unsere Zähne vor Karies zu schützen. Wir wissen, dass die Dicke und die physikalischen Eigenschaften (Viskosität und mechanische Festigkeit) des Speichelhäutchens Einfluss auf Folgendes haben:
- Wie wir kauen und die Struktur der Nahrung in unserem Mund wahrnehmen.
- Wie wir die Nahrung verdauen und Nährstoffe daraus extrahieren.
- Schutz vor Karies und Infektionen.
Studien haben jedoch erst kürzlich die verschiedenen Proteine innerhalb des Häutchens festgestellt. Die Wirkung von Mundpflegeprodukten (z. Zahnpasta, Mundwasser usw.) und Inhaltsstoffe, die sie zur Bildung und Entfernung von Häutchen enthalten, sind noch kaum bekannt. Daher müssen wir verstehen, wie die Bildung des Speichelhäutchens durch Inhaltsstoffe gesteuert wird, mit denen es in Kontakt kommt, z. B. aus Lebensmitteln und Mundhygieneprodukten (z. Zahnpasta und Mundwasser).
In dieser Studie bitten wir Freiwillige, Speichelproben zur Verfügung zu stellen. Wir werden die Speichelproben zurück in unsere Labore bringen und messen, wie sie unter verschiedenen Bedingungen Filme bilden und den Einfluss von Inhaltsstoffen aus der Mundhygiene auf die Filmbildungseigenschaften bestimmen. Wir werden auch den Proteingehalt der Speichelprobe messen, um zu sehen, wie sich dies auf die Pellikelbildung auswirkt. Letztendlich sollten diese Informationen zusammen mit Erkenntnissen aus anderen Studien zur Entwicklung wirksamerer Mundhygieneprodukte führen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Speichel enthält viele Proteine und Komponenten, die zur Filmbildung beitragen, und wir wissen, dass Speichel komplexe, strukturierte Filme auf Oberflächen bildet. Die Speichelschicht der Schleimhaut besteht aus einer beweglichen Speichelschicht und einem unbeweglichen Film aus Speichelproteinen, die an oralen Epithelzellen, dem "Mukosahäutchen", adsorbiert sind. Der Speichelfilm ist dünn (10-100 µm), extrem viskoelastisch und unterstützt die Gleitfähigkeit, beeinflusst die sensorische Wahrnehmung von Speisen im Mund und erhält die Mundgesundheit. Die offensichtlichen viskoelastischen und Beschichtungseigenschaften des Speichels sind tatsächlich hauptsächlich auf die Bildung eines unglaublich starken, viskoelastischen Films an Oberflächen und Grenzflächen zurückzuführen. Die Lösungsviskosität von Speichel ist bei hohen Schergeschwindigkeiten tatsächlich nahe der von Wasser, aber die Grenzflächenviskosität ist mehr als 10.000-mal höher als die von Wasser, was die physikalischen Eigenschaften des gesamten Speichelfilms vollständig dominiert. Diese komplexe Struktur wird durch Wechselwirkungen auf molekularer Ebene angetrieben und ist vermutlich für die filmbildenden Eigenschaften des Speichels verantwortlich. Was noch unklar ist, sind die grundlegenden physikalischen und molekularen Mechanismen, die den filmbildenden Eigenschaften des Speichels zugrunde liegen. Obwohl die viskosen und schmierenden Eigenschaften von Speichel oft Mucinen zugeschrieben wurden, scheinen isolierte Mucine nicht die gleichen schmierenden Eigenschaften zu verleihen, wie sie es im gesamten Speichel tun. Andere Proteine wie Statherin sind an der Verbesserung der Grenzschmierung beteiligt. Die molekulare Zusammensetzung von Speichelproteinen und das Vorhandensein von Ionen scheinen für die Bildung des Speichelfilms von entscheidender Bedeutung zu sein. Zum Beispiel ist Parotisspeichel, der kein Mucin enthält, immer noch stark schmierend, wahrscheinlich aufgrund seiner hochviskoelastischen Oberflächenschicht.
Das Schleimhauthäutchen kann in vitro nachgeahmt werden, indem Speichelproteine auf Modelloberflächen adsorbiert werden, um Grenzflächenfilme zu bilden, und es hat sich gezeigt, dass es stark schmierend ist. Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Polyphenolen die Gleitfähigkeit dieser Oberflächenfilme verringert und gut mit ihren sensorischen Eigenschaften korreliert. Am Quadram Institute Bioscience (QIB) haben wir über 20 Jahre Erfahrung in der Untersuchung von Proteinen an Grenzflächen und Oberflächen, insbesondere wie kompetitive Adsorption an Grenzflächen von Proteinen mit Tensiden und anderen oberflächenaktiven Komponenten die Zusammensetzung, Struktur und Stabilität der Grenzfläche beeinflussen kann , und wie dies die Funktionalität des Systems als Ganzes steuert. Dies wurde in einer gemeinsamen Studie über Speichelfilme an der Grenzfläche mit dem Kings College London angewendet, wo wir die hochgradig viskoelastische Natur des Speichelfilms und die entscheidende Bedeutung von Calciumionen bei seiner Bildung demonstrierten.
Im Vorfeld dieses Projekts zeigte das aktuelle Postgraduierten-Studentenprojekt (PhD) am QIB, dass zusätzliches Kalzium das Speichelhäutchen stärken kann und dass die Bildung des Häutchens ein zweistufiger Prozess war, an dem kleine, oberflächenaktive Proteine im Primärstadium beteiligt waren, und größere Muzinproteine im späteren Stadium. Die Studie zeigte auch, dass die Verringerung des pH-Werts die Integrität des Häutchens verringerte, was uns hilft, die Rolle des Häutchens bei der Verhinderung von Säureerosion zu verstehen, und dass die Zugabe verschiedener Wirkstoffe aus Zahnpasta und Mundwasser bestimmte Proteine aus dem Häutchen entfernen würde, je nachdem von der Art des Wirkstoffs und der Oberfläche, auf der sich das Pellikel gebildet hat. Wir möchten dieses Projekt erweitern, um zu untersuchen, wie diese Wirkstoffe in Mundwasser und Zahnpasta die Struktur des Häutchens beeinflussen und ob Kombinationen dieser Inhaltsstoffe zusätzliche Wirkungen haben.
Daher ist unsere Hypothese, dass Wirkstoffe aus Zahnpasten und Mundwässern verwendet werden können, um die Struktur des Speichelhäutchens durch ihre Wechselwirkungen entweder mit der Oberfläche, an der das Häutchen adsorbiert ist, oder mit den Proteinen im Häutchen selbst zu steuern.
Das Verständnis dieser Veränderungen in der Struktur und den Eigenschaften des Speichelfilms könnte uns helfen zu verstehen, wie das Häutchen und die Wirkstoffe die Zähne vor Karies und Krankheiten schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesund
- Alter: 18 - 65 Jahre
- Geschlecht: Männlich oder Weiblich
- Nichtraucher
- Es gibt keine Einschränkungen bezüglich der Ernährungsgewohnheiten
Ausschlusskriterien:
- bekannten Diabetes haben
- eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder Hepatitis haben
- niedrige oder erhöhte Blutdruckwerte haben (< 90/50 oder < 95/50, wenn symptomatisch oder > 160/100).
- befinden sich derzeit in keiner medizinischen Untersuchung
- sich in den letzten sechs Wochen einer Zahn- oder Mundoperation oder einem Zungenpiercing unterzogen haben
- Medikamente einnehmen, die die Speichelproduktion beeinträchtigen können
- irgendwelche anhaltenden oder chronischen Zahn- oder Mundprobleme haben, die die Speichelzusammensetzung beeinflussen können
- Kiefer- oder Kauprobleme haben, die durch das Speichelsammelverfahren verschlimmert werden können
- mit jemandem im Studienteam verwandt sind, d. h. Ehepartner, Partner oder unmittelbares Familienmitglied
- schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
- sind nicht bereit, Zungenpiercings vor dem Speichelsammelverfahren zu entfernen.
- Wenn Ergebnisse des klinischen Screenings auf ein Gesundheitsproblem hinweisen oder vom medizinischen Berater der Human Nutrition Unit (HNU) als Hinweis darauf beurteilt werden, das das Wohlbefinden des Freiwilligen bei seiner Teilnahme beeinträchtigt oder die Studiendaten beeinflussen würde .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Speichelprobensammlung
Sammlung von stimuliertem Speichel aus dem ganzen Mund .
Der gesamte Mundspeichel wird durch Stimulation mit inertem Gummi und Sammeln von Speichel in einem sterilen Röhrchen gesammelt.
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Speichelproben werden von gesunden Freiwilligen gesammelt, die vor Ort rekrutiert werden.
Stimulierter Speichel aus dem ganzen Mund wird durch Stimulation mit inertem Gummi und Sammeln des Speichels durch vorsichtiges Spucken in ein steriles Röhrchen gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke (Tiefe, nm) von Speichelfilmen, die auf festen Oberflächen adsorbiert sind
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Speichelsammlung
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Das Hauptergebnis besteht darin, zu bestimmen, wie Inhaltsstoffe in Mundhygieneprodukten die Art und Weise beeinflussen, wie das Protein im Speichel Filme auf Oberflächen bildet, die denen im Mund ähneln.
Wir werden die wichtigsten physikalischen Eigenschaften des Films wie Dicke (nm), adsorbierte Masse (ng/cm^2), Dichte (ng/cm^3) bestimmen, gemessen durch Adsorbieren des gesamten Mundspeichels auf festen Silica-Oberflächen und Messen der oben genannten Eigenschaften des Films unter Verwendung von Dual-Polarisations-Interferometrie und einer Quarzkristall-Mikrowaage.
Die Wirkung von Inhaltsstoffen aus Mundhygieneprodukten auf die oben gemessenen Parameter wird bestimmt.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Speichelsammlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR01/2014
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