O papel da microbiota intestinal na hipertensão
12 de agosto de 2025 atualizado por: University of Florida
O Papel da Microbiota Intestinal na Hipertensão: Eixo Imunológico do Microbioma Intestino-Cérebro na Hipertensão
A hipertensão é o fator de risco mais prevalente para doenças cardíacas, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e acidente vascular cerebral.
Cerca de 1 em cada 3 adultos nos Estados Unidos tem hipertensão.
Aproximadamente 28-30% dos pacientes hipertensos sofrem de hipertensão resistente (HR).
A inflamação tem sido implicada na patogênese da hipertensão.
Dados adicionais sugerem o envolvimento da microbiota intestinal nas funções e fisiopatologia cardiovasculares normais do hospedeiro.
Evidências acumuladas demonstram que o tratamento com antibióticos beneficia pacientes com síndromes coronarianas agudas e reduz a incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos.
Embora esses estudos não tenham abordado os efeitos do tratamento com antibióticos na microbiota intestinal, é possível que a microbiota intestinal possa afetar a inflamação neurológica.
Finalmente, a microbiota intestinal foi recentemente proposta para modular a pressão arterial (PA) por meio da produção de ácidos graxos de cadeia curta.
Para investigar isso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a microbiota intestinal está envolvida na iniciação e estabelecimento da RH mediada por neuroinflamação, e o direcionamento da microbiota intestinal pela minociclina produziria resultados benéficos na RH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de coorte prospectivo.
Este estudo incluirá 388 indivíduos: 81 pacientes sem hipertensão como grupo de referência, 81 pacientes com hipertensão controlada, 55 pacientes com hipertensão não controlada, 55 com RH remodelado e 81 pacientes com RH para caracterizar a composição da microbiota intestinal.
Os indivíduos fornecerão amostras de fezes para análise.
Os indivíduos também fornecerão uma amostra de sangue para marcadores inflamatórios e análise de células-tronco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
292
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inicialmente incluirá 10 pacientes sem hipertensão como controles normais e 10 pacientes com hipertensão controlada e 10 pacientes com hipertensão resistente para caracterizar a microbiota intestinal.
Além disso, todos os pacientes inscritos no IRB# 102-2013 serão abordados para possível participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 e <80
- é competente e está disposto a fornecer consentimento
Critérios de inclusão para cada grupo de assunto:
- Indivíduos de controle terão PA sistólica <140mmHg sem doença cardiovascular
- Pacientes com hipertensão controlada
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Indivíduos hipertensos resistentes terão pressão arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais deve ser um diurético
- Pacientes que não são mais sujeitos de RH e têm pressão arterial normal
- Indivíduos participantes do NCT 02133872 serão elegíveis para participar
Critério de exclusão:
- está grávida ou esteve grávida nos últimos 6 meses;
- tratamento antibiótico dentro de 2 meses da inscrição no estudo;
- atualmente tomando um medicamento (por exemplo, antibiótico, agentes anti-inflamatórios, glicocorticóides ou outros medicamentos imunomoduladores);
- indisposição para descontinuar vitaminas ou suplementos, incluindo probióticos, afetando potencialmente a microbiota intestinal (vitaminas/suplementos e medicamentos que possivelmente afetam a microbiota intestinal devem ser descontinuados por pelo menos 2 semanas antes da coleta de fezes);
- história de cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, pancreatite crônica ou outro distúrbio de má absorção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles normais sem hipertensão
Os indivíduos de controle terão uma PA sistólica <140 mmHg sem doença cardiovascular.
Esses indivíduos fornecerão uma amostra única de fezes e uma amostra de sangue.
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Todos os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes e uma amostra de sangue na linha de base.
Os indivíduos em NCT02133872 fornecerão uma segunda amostra de fezes e sangue em sua visita de 3 meses.
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Hipertensão controlada
Indivíduos com hipertensão controlada fornecerão uma amostra única de fezes e uma amostra de sangue.
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Todos os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes e uma amostra de sangue na linha de base.
Os indivíduos em NCT02133872 fornecerão uma segunda amostra de fezes e sangue em sua visita de 3 meses.
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Hipertensão resistente
Indivíduos com hipertensão resistente terão pressão arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes.
Esses indivíduos fornecerão uma amostra única de fezes e uma amostra de sangue.
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Todos os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes e uma amostra de sangue na linha de base.
Os indivíduos em NCT02133872 fornecerão uma segunda amostra de fezes e sangue em sua visita de 3 meses.
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Antes inscrito no NCT 02133872
Esses indivíduos serão solicitados a fornecer duas amostras de fezes e duas amostras de sangue.
Um no início do estudo e outro após 3 meses de terapia.
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Todos os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes e uma amostra de sangue na linha de base.
Os indivíduos em NCT02133872 fornecerão uma segunda amostra de fezes e sangue em sua visita de 3 meses.
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Hipertensão Resistente Remodelada
Indivíduos com hipertensão controlada fornecerão uma amostra única de fezes e uma amostra de sangue.
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Todos os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes e uma amostra de sangue na linha de base.
Os indivíduos em NCT02133872 fornecerão uma segunda amostra de fezes e sangue em sua visita de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a composição da microbiota intestinal em nível de filo
Prazo: 24 horas
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Amostras de fezes para analisar a composição da microbiota, DNA genômico bacteriano extraído serão usadas como molde para reações de PCR visando as regiões variáveis V4-V5 do gene 16S rRNA.
Amplicons gerados a partir da PCR serão executados na plataforma de sequenciamento Illumina MiSeq disponível em nosso laboratório para perfilar comunidades microbianas em nível de filo.
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24 horas
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Caracterizar a composição da microbiota intestinal em nível de gênero
Prazo: 24 horas
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Amostras de fezes para analisar a composição da microbiota, DNA genômico bacteriano extraído serão usadas como molde para reações de PCR visando as regiões variáveis V4-V5 do gene 16S rRNA.
Amplicons gerados a partir da PCR serão executados na plataforma de sequenciamento Illumina MiSeq disponível em nosso laboratório para o perfil de comunidades microbianas em nível de gênero.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A redução da PA está associada a mudanças na composição da microbiota intestinal em indivíduos com RH.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Amostras de fezes de pacientes inscritos no NCT 02133871 que receberam medicação com minociclina para hipertensão resistente.
Será usado para analisar a composição da microbiota e os dados (atribuição taxonômica) serão analisados usando QIIMEv1.3
pipeline para enumerar a população microbiana entre as amostras derivadas das coortes.
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Linha de base, 3 meses
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Hipertensão IS associada ao aumento da atividade simpática e diminuição da atividade parassimpática e se a minociclina ou outras tetraciclinas são eficazes para melhorar esse equilíbrio
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Amostras de fezes de pacientes inscritos no NCT 02133871 que receberam minociclina
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Linha de base e 3 meses
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Determinar se a caracterização da microbiota intestinal em pacientes de risco prediz a utilização de cuidados de longo prazo e/ou resultados cardiovasculares
Prazo: Até 5 anos
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Amostras de fezes
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepline, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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