Tarmmikrobiotans roll i hypertoni
12 augusti 2025 uppdaterad av: University of Florida
Tarmmikrobiotans roll i hypertoni: Hjärna-tarmsmikrobiom-immunaxel vid hypertoni
Hypertoni är den enskilt vanligaste riskfaktorn för hjärtsjukdomar, hjärtsvikt, njursvikt och stroke.
Ungefär 1 av 3 vuxna i USA har högt blodtryck.
Cirka 28-30 % av hypertonipatienter lider av resistent hypertoni (RH).
Inflammation har varit inblandad i patogenesen av hypertoni.
Ytterligare data tyder på involvering av tarmmikrobiota i värdens normala kardiovaskulära funktioner och patofysiologi.
Ackumulerande bevis visar att antibiotikabehandling gynnar patienter med akuta kranskärlssyndrom och minskar förekomsten av ischemiska kardiovaskulära händelser.
Även om dessa studier inte behandlade effekterna av antibiotikabehandling på tarmmikrobiotan, är det möjligt att tarmmikrobiota kan påverka neurologisk inflammation.
Slutligen har intestinal mikrobiota nyligen föreslagits för att modulera blodtrycket (BP) genom produktion av kortkedjiga fettsyror.
För att undersöka detta antar utredarna att tarmmikrobiota är involverad i neuroinflammationsmedierad initiering och etablering av RH, och att rikta tarmmikrobiota av minocyklin skulle ge fördelaktiga resultat i RH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en blivande kohortdesign.
Denna studie kommer att inkludera 388 försökspersoner: 81 patienter utan HTN som referensgrupp, 81 patienter med kontrollerad HTN, 55 patienter med okontrollerad HTN, 55 med ombyggd RH och 81 patienter med RH för att karakterisera tarmmikrobiotans sammansättning.
Försökspersoner kommer att tillhandahålla avföringsprover för analys.
Försökspersonerna kommer också att ge ett blodprov för inflammatorisk markör och stamcellsanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
292
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer initialt att registrera 10 patienter utan hypertoni som normala kontroller och 10 patienter med kontrollerad hypertoni och 10 patienter med resistent hypertoni för att karakterisera tarmmikrobiota.
Dessutom kommer alla patienter som är inskrivna i IRB# 102-2013 att kontaktas för eventuellt deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 och <80
- är kompetent och villig att ge samtycke
Inklusionskriterier för varje ämnesgrupp:
- Kontrollpersoner kommer att ha ett systoliskt blodtryck <140 mmHg utan kardiovaskulär sjukdom
- Patienter med kontrollerad hypertoni
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Resistenta hypertonipatienter kommer att ha systoliskt blodtryck (BP) ≥140 mmHg trots ≥3 blodtryckssänkande mediciner av olika klasser, varav en bör vara diuretikum
- Patienter som inte längre är RH-subjekt och har normalt blodtryck
- Ämnen som deltar i NCT 02133872 kommer att vara berättigade att delta
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller har varit gravid under de senaste 6 månaderna;
- antibiotikabehandling inom 2 månader efter studieregistreringen;
- tar för närvarande en medicin (t.ex. antibiotika, antiinflammatoriska medel, glukokortikoider eller andra immunmodulerande mediciner);
- ovillig att avbryta behandlingen med vitaminer eller kosttillskott, inklusive probiotika, som potentiellt påverkar tarmmikrobiotan (vitaminer/tillskott och mediciner som eventuellt påverkar tarmmikrobiotan bör avbrytas i minst 2 veckor före avföring);
- historia av tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, laktosintolerans, kronisk pankreatit eller annan malabsorptionsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala kontroller utan hypertoni
Kontrollpersoner kommer att ha ett systoliskt blodtryck <140 mmHg utan kardiovaskulär sjukdom.
Dessa försökspersoner kommer att ge ett engångsprov av avföring och ett blodprov.
|
Alla försökspersoner kommer att ge ett avföringsprov och ett blodprov vid baslinjen.
Försökspersoner i NCT02133872 kommer att ge ett andra avföringsprov och blodprov vid deras 3 månader långa besök.
|
|
Kontrollerad hypertoni
Patienter med kontrollerad hypertoni kommer att ge ett engångsprov av avföring och ett blodprov.
|
Alla försökspersoner kommer att ge ett avföringsprov och ett blodprov vid baslinjen.
Försökspersoner i NCT02133872 kommer att ge ett andra avföringsprov och blodprov vid deras 3 månader långa besök.
|
|
Resistent hypertoni
Resistenta hypertonipatienter kommer att ha systoliskt blodtryck (BP) ≥140 mmHg trots ≥3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser.
Dessa försökspersoner kommer att ge ett engångsprov av avföring och ett blodprov.
|
Alla försökspersoner kommer att ge ett avföringsprov och ett blodprov vid baslinjen.
Försökspersoner i NCT02133872 kommer att ge ett andra avföringsprov och blodprov vid deras 3 månader långa besök.
|
|
Tidigare inskriven i NCT 02133872
Dessa försökspersoner kommer att uppmanas att ge två avföringsprover och två blodprover.
En vid baslinjen och en efter 3 månaders behandling.
|
Alla försökspersoner kommer att ge ett avföringsprov och ett blodprov vid baslinjen.
Försökspersoner i NCT02133872 kommer att ge ett andra avföringsprov och blodprov vid deras 3 månader långa besök.
|
|
Ombyggd resistent hypertoni
Patienter med kontrollerad hypertoni kommer att ge ett engångsprov av avföring och ett blodprov.
|
Alla försökspersoner kommer att ge ett avföringsprov och ett blodprov vid baslinjen.
Försökspersoner i NCT02133872 kommer att ge ett andra avföringsprov och blodprov vid deras 3 månader långa besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera tarmens mikrobiotasammansättning på filumnivå
Tidsram: 24 timmar
|
Avföringsprover för att analysera sammansättningen av mikrobiotan, extraherat bakteriellt genomiskt DNA kommer att användas som mall för PCR-reaktioner riktade mot V4-V5 variabla regioner av 16S rRNA-genen.
Amplikoner som genereras från PCR kommer att köras på Illumina MiSeq-sekvenseringsplattformen som är tillgänglig i vårt laboratorium för att profilera mikrobiella samhällen på fylumnivå.
|
24 timmar
|
|
Karakterisera tarmens mikrobiotasammansättning på släktnivå
Tidsram: 24 timmar
|
Avföringsprover för att analysera sammansättningen av mikrobiotan, extraherat bakteriellt genomiskt DNA kommer att användas som mall för PCR-reaktioner riktade mot V4-V5 variabla regioner av 16S rRNA-genen.
Amplikoner som genereras från PCR kommer att köras på Illumina MiSeq-sekvenseringsplattformen som är tillgänglig i vårt laboratorium för att profilera mikrobiella samhällen på genusnivå.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av blodtrycket är förknippat med förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning hos RH-personer.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Avföringsprover från patienter inskrivna i NCT 02133871 som fick minocyklinmedicin för resistent hypertoni.
Kommer att användas för att analysera sammansättningen av mikrobiotan och data (taxonomisk tilldelning) kommer att analyseras med QIIMEv1.3
pipeline för att räkna upp mikrobiell population mellan prover härledda från kohorterna.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
IS hypertoni associerad med ökad sympatisk aktivitet och minskad parasympatisk aktivitet och om minocyklin eller andra tetracykliner är effektiva för att förbättra denna balans
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Avföringsprover från patienter inskrivna i NCT 02133871 som fick minocyklin
|
Baslinje och 3 månader
|
|
För att avgöra om karakterisering av tarmmikrobiota hos riskpatienter förutsäger långtidsvård och/eller kardiovaskulära resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Avföringsprover
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Pepline, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Beräknad)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .