A bélmikrobióta szerepe a hipertóniában
2024. január 30. frissítette: University of Florida
A bélmikrobióta szerepe a hipertóniában: Agy-bél mikrobióma-immun tengely hipertóniában
A magas vérnyomás a szívbetegségek, a szívelégtelenség, a veseelégtelenség és a szélütés egyetlen leggyakoribb kockázati tényezője.
Az Egyesült Államokban körülbelül minden harmadik felnőttnek van magas vérnyomása.
A hipertóniás betegek körülbelül 28-30%-a szenved rezisztens magas vérnyomásban (RH).
A gyulladás szerepet játszik a magas vérnyomás patogenezisében.
További adatok arra utalnak, hogy a bél mikrobiota szerepet játszik a gazdaszervezet normál szív- és érrendszeri funkcióiban és patofiziológiájában.
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy az antibiotikum-kezelés előnyös az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek számára, és csökkenti az ischaemiás kardiovaszkuláris események előfordulását.
Noha ezek a vizsgálatok nem foglalkoztak az antibiotikum-kezelésnek a bél mikrobiotára gyakorolt hatásaival, lehetséges, hogy a bélmikrobióta befolyásolhatja a neurológiai gyulladást.
Végül, a közelmúltban azt javasolták, hogy a bél mikrobiotája rövid szénláncú zsírsavak termelésével modulálja a vérnyomást (BP).
Ennek vizsgálata érdekében a kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta részt vesz az ideggyulladás által közvetített RH beindításában és létrehozásában, és a bélmikrobióta minociklinnel történő megcélzása kedvező eredményeket hozna az RH-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő kohorszterv.
Ebbe a vizsgálatba 388 alanyt vonnak be: 81 HTN nélküli beteget referenciacsoportként, 81 kontrollált HTN-ben szenvedő beteget, 55 kontrollálatlan HTN-ben szenvedő beteget, 55 remodelált RH-ban szenvedő beteget és 81 RH-s beteget a bél mikrobiota összetételének jellemzésére.
Az alanyok székletmintákat adnak az elemzéshez.
Az alanyok vérmintát is biztosítanak a gyulladásos marker és őssejt elemzéshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
292
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat kezdetben 10 magas vérnyomásban nem szenvedő beteget von be normál kontrollként, valamint 10 kontrollált magas vérnyomású és 10 rezisztens magas vérnyomású beteget a bél mikrobiota jellemzésére.
Ezen túlmenően minden, az IRB# 102-2013-ba beiratkozott pácienst megkeresnek az esetleges részvétel érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 és <80
- hozzáértő és hajlandó beleegyezést adni
Felvételi kritériumok minden tantárgycsoporthoz:
- A kontroll alanyok szisztolés vérnyomása <140 Hgmm lesz, szív- és érrendszeri betegség nélkül
- Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- A rezisztens hipertóniás betegek szisztolés vérnyomása (BP) ≥140 Hgmm, annak ellenére, hogy ≥3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, amelyek közül az egyiknek vízhajtónak kell lennie.
- Olyan betegek, akik már nem RH alanyok, és normális vérnyomásuk van
- Az NCT 02133872-ben résztvevő alanyok jogosultak a részvételre
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes vagy az elmúlt 6 hónapban terhes volt;
- antibiotikus kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül;
- jelenleg gyógyszert szed (pl. antibiotikum, gyulladáscsökkentő, glükokortikoidok vagy más immunmoduláló gyógyszerek);
- nem hajlandó abbahagyni a vitaminok vagy étrend-kiegészítők, köztük a probiotikumok szedését, amelyek potenciálisan befolyásolják a bél mikrobiótáját (a vitaminokat/kiegészítőket és a bélmikrobiótát esetlegesen befolyásoló gyógyszereket a székletgyűjtés előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni);
- bélműtét, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, laktóz intolerancia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy más felszívódási zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál kontrollok magas vérnyomás nélkül
A kontroll alanyok szisztolés vérnyomása <140 Hgmm lesz, szív- és érrendszeri betegség nélkül.
Ezek az alanyok egyszeri székletmintát és vérmintát fognak adni.
|
Minden alany székletmintát és vérmintát ad a kiinduláskor.
Az NCT02133872 vizsgálati alanyok egy második székletmintát és vérmintát adnak 3 hónapos látogatásuk során.
|
|
Kontrollált magas vérnyomás
A kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek egyszeri székletmintát és vérmintát adnak.
|
Minden alany székletmintát és vérmintát ad a kiinduláskor.
Az NCT02133872 vizsgálati alanyok egy második székletmintát és vérmintát adnak 3 hónapos látogatásuk során.
|
|
Rezisztens magas vérnyomás
A rezisztens hipertóniás betegek szisztolés vérnyomása (BP) ≥140 Hgmm, annak ellenére, hogy ≥3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
Ezek az alanyok egyszeri székletmintát és vérmintát fognak adni.
|
Minden alany székletmintát és vérmintát ad a kiinduláskor.
Az NCT02133872 vizsgálati alanyok egy második székletmintát és vérmintát adnak 3 hónapos látogatásuk során.
|
|
Előzetesen beiratkozott az NCT 02133872 számra
Ezektől az alanyoktól két székletmintát és két vérmintát kell adni.
Egy a kiinduláskor és egy 3 hónapos kezelés után.
|
Minden alany székletmintát és vérmintát ad a kiinduláskor.
Az NCT02133872 vizsgálati alanyok egy második székletmintát és vérmintát adnak 3 hónapos látogatásuk során.
|
|
Remodeled Resistent Hypertonia
A kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek egyszeri székletmintát és vérmintát adnak.
|
Minden alany székletmintát és vérmintát ad a kiinduláskor.
Az NCT02133872 vizsgálati alanyok egy második székletmintát és vérmintát adnak 3 hónapos látogatásuk során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a bél mikrobiota összetételét törzs szintjén
Időkeret: 24 óra
|
A székletmintákat a mikrobióta összetételének elemzéséhez, az extrahált bakteriális genomiális DNS-t használjuk templátként a 16S rRNS gén V4-V5 variábilis régióit célzó PCR-reakciókhoz.
A PCR-ből előállított amplikonokat a laboratóriumunkban elérhető Illumina MiSeq szekvenáló platformon futtatjuk a mikrobaközösségek törzsszintű profilozására.
|
24 óra
|
|
Jellemezze a bél mikrobiota összetételét nemzetség szintjén
Időkeret: 24 óra
|
A székletmintákat a mikrobióta összetételének elemzéséhez, az extrahált bakteriális genomiális DNS-t használjuk templátként a 16S rRNS gén V4-V5 variábilis régióit célzó PCR-reakciókhoz.
A PCR-ből előállított amplikonokat a laboratóriumunkban elérhető Illumina MiSeq szekvenáló platformon futtatjuk a mikrobiális közösségek nemzetség szintű profilozására.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás csökkenése a bél mikrobióta összetételének változásaihoz kapcsolódik RH alanyoknál.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Székletminták az NCT 02133871 számon regisztrált betegektől, akik rezisztens magas vérnyomás kezelésére minociklin gyógyszert kaptak.
A mikrobiota összetételének elemzésére használják, és az adatokat (taxonómiai hozzárendelés) a QIIMEv1.3 segítségével elemzik.
csővezeték a mikrobiális populáció számbavételére a kohorszokból származó minták között.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
IS magas vérnyomás, amely fokozott szimpatikus aktivitással és csökkent paraszimpatikus aktivitással jár, és hogy a minociklin vagy más tetraciklinek hatékonyan javítják ezt az egyensúlyt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az NCT 02133871 számú, minociklint kapó betegek székletmintái
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Annak megállapítása, hogy a veszélyeztetett betegek bélmikrobiótájának jellemzése megjósolja-e a hosszú távú ellátás igénybevételét és/vagy a kardiovaszkuláris kimeneteleket
Időkeret: Akár 5 év
|
Székletminták
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Pepline, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Székletminta és vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen