Роль микробиоты кишечника при артериальной гипертензии
12 августа 2025 г. обновлено: University of Florida
Роль кишечной микробиоты при гипертонии: ось мозг-кишечный микробиом-иммунитет при гипертензии
Гипертония является единственным наиболее распространенным фактором риска сердечных заболеваний, сердечной недостаточности, почечной недостаточности и инсульта.
Примерно каждый третий взрослый в США страдает гипертонией.
Примерно 28-30% больных АГ страдают резистентной АГ.
Воспаление вовлечено в патогенез гипертензии.
Дополнительные данные свидетельствуют об участии кишечной микробиоты в нормальных сердечно-сосудистых функциях и патофизиологии хозяина.
Накопленные данные показывают, что лечение антибиотиками приносит пользу пациентам с острыми коронарными синдромами и снижает частоту ишемических сердечно-сосудистых событий.
Несмотря на то, что в этих исследованиях не рассматривалось влияние лечения антибиотиками на микробиоту кишечника, вполне возможно, что микробиота кишечника может влиять на неврологическое воспаление.
Наконец, недавно было предложено, чтобы кишечная микробиота модулировала кровяное давление (АД) за счет производства короткоцепочечных жирных кислот.
Чтобы исследовать это, исследователи предполагают, что микробиота кишечника участвует в опосредованной нейровоспалением инициации и установлении резус-фактора, и воздействие миноциклина на микробиоту кишечника может привести к положительным результатам при резус-факторе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это перспективный когортный дизайн.
В этом исследовании примут участие 388 человек: 81 пациент без АГ в качестве контрольной группы, 81 пациент с контролируемой АГ, 55 пациентов с неконтролируемой АГ, 55 пациентов с ремоделированным резус-артритом и 81 пациент с резус-артритом для характеристики состава микробиоты кишечника.
Субъекты предоставят образцы стула для анализа.
Субъекты также предоставят образец крови для анализа маркеров воспаления и стволовых клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании первоначально будут участвовать 10 пациентов без гипертонии в качестве нормального контроля, а также 10 пациентов с контролируемой гипертензией и 10 пациентов с резистентной гипертензией для характеристики микробиоты кишечника.
Кроме того, все пациенты, зарегистрированные в IRB# 102-2013, будут приглашены для возможного участия.
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 и <80
- компетентен и готов дать согласие
Критерии включения для каждой предметной группы:
- Субъекты контрольной группы будут иметь систолическое АД <140 мм рт.ст. без сердечно-сосудистых заболеваний.
- Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Субъекты с резистентной гипертензией будут иметь систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм рт. ст., несмотря на ≥3 антигипертензивных препаратов разных классов, одним из которых должен быть диуретик.
- Пациенты, которые больше не являются субъектами резус-фактора и имеют нормальное артериальное давление.
- Субъекты, участвующие в NCT 02133872, будут иметь право участвовать
Критерий исключения:
- в настоящее время беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев;
- лечение антибиотиками в течение 2 месяцев после включения в исследование;
- в настоящее время принимает лекарства (например, антибиотики, противовоспалительные средства, глюкокортикоиды или другие иммуномодулирующие препараты);
- нежелание прекращать прием витаминов или добавок, включая пробиотики, потенциально влияющих на микробиоту кишечника (прием витаминов/добавок и лекарств, которые могут влиять на микробиоту кишечника, следует прекратить как минимум за 2 недели до сбора кала);
- хирургия кишечника в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, непереносимость лактозы, хронический панкреатит или другое нарушение всасывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный контроль без гипертонии
Субъекты контрольной группы будут иметь систолическое АД <140 мм рт.ст. без сердечно-сосудистых заболеваний.
Эти субъекты предоставят одноразовый образец стула и образец крови.
|
Все субъекты предоставят образец стула и образец крови на исходном уровне.
Субъекты в NCT02133872 предоставят второй образец кала и образец крови во время визита через 3 месяца.
|
|
Контролируемая гипертензия
Субъектам с контролируемой гипертонией будет предоставлен одноразовый образец стула и образец крови.
|
Все субъекты предоставят образец стула и образец крови на исходном уровне.
Субъекты в NCT02133872 предоставят второй образец кала и образец крови во время визита через 3 месяца.
|
|
Устойчивая гипертензия
Субъекты с резистентной гипертензией будут иметь систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм рт.ст., несмотря на ≥3 антигипертензивных препаратов разных классов.
Эти субъекты предоставят одноразовый образец стула и образец крови.
|
Все субъекты предоставят образец стула и образец крови на исходном уровне.
Субъекты в NCT02133872 предоставят второй образец кала и образец крови во время визита через 3 месяца.
|
|
Ранее зарегистрирован в NCT 02133872
Этих субъектов попросят предоставить два образца стула и два образца крови.
Один на исходном уровне и один после 3 месяцев терапии.
|
Все субъекты предоставят образец стула и образец крови на исходном уровне.
Субъекты в NCT02133872 предоставят второй образец кала и образец крови во время визита через 3 месяца.
|
|
Ремоделированная резистентная гипертензия
Субъектам с контролируемой гипертонией будет предоставлен одноразовый образец стула и образец крови.
|
Все субъекты предоставят образец стула и образец крови на исходном уровне.
Субъекты в NCT02133872 предоставят второй образец кала и образец крови во время визита через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать состав микробиоты кишечника на уровне типов
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы стула для анализа состава микробиоты, выделенная бактериальная геномная ДНК будут использоваться в качестве матрицы для ПЦР-реакций, нацеленных на вариабельные области V4-V5 гена 16S рРНК.
Ампликоны, полученные в результате ПЦР, будут запускаться на платформе секвенирования Illumina MiSeq, доступной в нашей лаборатории, для профилирования микробных сообществ на уровне типов.
|
24 часа
|
|
Охарактеризовать состав кишечной микробиоты на уровне рода
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы стула для анализа состава микробиоты, выделенная бактериальная геномная ДНК будут использоваться в качестве матрицы для ПЦР-реакций, нацеленных на вариабельные области V4-V5 гена 16S рРНК.
Ампликоны, полученные в результате ПЦР, будут запускаться на платформе секвенирования Illumina MiSeq, доступной в нашей лаборатории, для профилирования микробных сообществ на уровне рода.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение АД связано с изменениями состава кишечной микробиоты у субъектов с РЗ.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Образцы стула пациентов, включенных в NCT 02133871, получавших миноциклин для лечения резистентной гипертензии.
Будет использоваться для анализа состава микробиоты, а данные (таксономическое присвоение) будут проанализированы с использованием QIIMEv1.3.
конвейер для подсчета микробной популяции между образцами, полученными из когорт.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Гипертензия ИС, связанная с повышенной симпатической активностью и снижением парасимпатической активности, и эффективность миноциклина или других тетрациклинов для улучшения этого баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Образцы стула пациентов, включенных в NCT 02133871, которые получали миноциклин.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Определить, предсказывает ли характеристика кишечной микробиоты у пациентов из группы риска долгосрочное обращение за медицинской помощью и/или сердечно-сосудистые исходы.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Образцы стула
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Pepline, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .