El papel de la microbiota intestinal en la hipertensión
12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Florida
El papel de la microbiota intestinal en la hipertensión: eje cerebro-microbioma intestinal-inmune en la hipertensión
La hipertensión es el factor de riesgo más frecuente de enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular.
Aproximadamente 1 de cada 3 adultos en los Estados Unidos tiene hipertensión.
Aproximadamente el 28-30% de los pacientes hipertensos padecen hipertensión resistente (HR).
La inflamación se ha implicado en la patogenia de la hipertensión.
Datos adicionales sugieren la participación de la microbiota intestinal en la fisiopatología y funciones cardiovasculares normales del huésped.
La evidencia acumulada demuestra que el tratamiento con antibióticos beneficia a los pacientes con síndromes coronarios agudos y reduce la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos.
Aunque estos estudios no abordaron los efectos del tratamiento con antibióticos en la microbiota intestinal, es posible que la microbiota intestinal pueda afectar la inflamación neurológica.
Finalmente, recientemente se ha propuesto que la microbiota intestinal modula la presión arterial (PA) a través de la producción de ácidos grasos de cadena corta.
Para investigar esto, los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal está involucrada en el inicio y el establecimiento de la RH mediada por la neuroinflamación, y que la acción de la minociclina sobre la microbiota intestinal produciría resultados beneficiosos en la RH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de cohorte prospectivo.
Este estudio inscribirá a 388 sujetos: 81 pacientes sin HTA como grupo de referencia, 81 pacientes con HTA controlada, 55 pacientes con HTA no controlada, 55 con HR remodelada y 81 pacientes con HR para caracterizar la composición de la microbiota intestinal.
Los sujetos proporcionarán muestras de heces para su análisis.
Los sujetos también proporcionarán una muestra de sangre para marcadores inflamatorios y análisis de células madre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará inicialmente a 10 pacientes sin hipertensión como controles normales, y 10 pacientes con hipertensión controlada y 10 pacientes con hipertensión resistente para caracterizar la microbiota intestinal.
Además, todos los pacientes inscritos en IRB# 102-2013 serán abordados para una posible participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 y <80
- es competente y está dispuesto a dar su consentimiento
Criterios de inclusión para cada grupo de asignaturas:
- Los sujetos de control tendrán una PA sistólica <140 mmHg sin enfermedad cardiovascular
- Pacientes con hipertensión controlada
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Los sujetos con hipertensión resistente tendrán una presión arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg a pesar de ≥3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales debe ser un diurético.
- Pacientes que ya no son sujetos de RH y tienen presión arterial normal
- Los sujetos que participen en NCT 02133872 serán elegibles para participar
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o ha estado embarazada en los últimos 6 meses;
- tratamiento con antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
- tomando actualmente un medicamento (por ejemplo, antibióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos inmunomoduladores);
- no está dispuesto a suspender vitaminas o suplementos, incluidos los probióticos, que puedan afectar la microbiota intestinal (las vitaminas/suplementos y medicamentos que posiblemente afecten la microbiota intestinal deben suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la recolección de heces);
- antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles normales sin hipertensión
Los sujetos de control tendrán una PA sistólica <140 mmHg sin enfermedad cardiovascular.
Estos sujetos proporcionarán una muestra de heces de una sola vez y una muestra de sangre.
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Todos los sujetos proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre al inicio del estudio.
Los sujetos en NCT02133872 proporcionarán una segunda muestra de heces y una muestra de sangre en su visita de 3 meses.
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Hipertensión controlada
Los sujetos con hipertensión controlada proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre una sola vez.
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Todos los sujetos proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre al inicio del estudio.
Los sujetos en NCT02133872 proporcionarán una segunda muestra de heces y una muestra de sangre en su visita de 3 meses.
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Hipertensión resistente
Los sujetos con hipertensión resistente tendrán una presión arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg a pesar de ≥3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases.
Estos sujetos proporcionarán una muestra de heces de una sola vez y una muestra de sangre.
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Todos los sujetos proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre al inicio del estudio.
Los sujetos en NCT02133872 proporcionarán una segunda muestra de heces y una muestra de sangre en su visita de 3 meses.
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Inscrito previamente en NCT 02133872
A estos sujetos se les pedirá que proporcionen dos muestras de heces y dos muestras de sangre.
Uno al inicio y otro después de 3 meses de terapia.
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Todos los sujetos proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre al inicio del estudio.
Los sujetos en NCT02133872 proporcionarán una segunda muestra de heces y una muestra de sangre en su visita de 3 meses.
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Hipertensión Resistente Remodelada
Los sujetos con hipertensión controlada proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre una sola vez.
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Todos los sujetos proporcionarán una muestra de heces y una muestra de sangre al inicio del estudio.
Los sujetos en NCT02133872 proporcionarán una segunda muestra de heces y una muestra de sangre en su visita de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la composición de la microbiota intestinal a nivel de filo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las muestras de heces para analizar la composición de la microbiota, el ADN genómico bacteriano extraído se utilizarán como plantilla para las reacciones de PCR dirigidas a las regiones variables V4-V5 del gen 16S rRNA.
Los amplicones generados a partir de la PCR se ejecutarán en la plataforma de secuenciación Illumina MiSeq disponible en nuestro laboratorio para perfilar las comunidades microbianas a nivel de filo.
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24 horas
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Caracterizar la composición de la microbiota intestinal a nivel de género
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las muestras de heces para analizar la composición de la microbiota, el ADN genómico bacteriano extraído se utilizarán como plantilla para las reacciones de PCR dirigidas a las regiones variables V4-V5 del gen 16S rRNA.
Los amplicones generados a partir de la PCR se ejecutarán en la plataforma de secuenciación Illumina MiSeq disponible en nuestro laboratorio para perfilar las comunidades microbianas a nivel de género.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción de la PA se asocia con cambios en la composición de la microbiota intestinal en sujetos con RH.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Muestras de heces de pacientes inscritos en NCT 02133871 que recibieron medicación con minociclina para la hipertensión resistente.
Se utilizará para analizar la composición de la microbiota y los datos (asignación taxonómica) se analizarán utilizando QIIMEv1.3
tubería para enumerar la población microbiana entre las muestras derivadas de las cohortes.
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Línea de base, 3 meses
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IS hipertensión asociada con aumento de la actividad simpática y disminución de la actividad parasimpática y si la minociclina u otras tetraciclinas son efectivas para mejorar este equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Muestras de heces de pacientes inscritos en NCT 02133871 que recibieron minociclina
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Línea base y 3 meses
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Determinar si la caracterización de la microbiota intestinal en pacientes en riesgo predice la utilización de cuidados a largo plazo y/o los resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Muestras de heces
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepline, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .