Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tarmmikrobiota i hypertensjon

30. januar 2024 oppdatert av: University of Florida

Rollen til tarmmikrobiota i hypertensjon: hjerne-tarmmikrobiom-immunakse i hypertensjon

Hypertensjon er den mest utbredte risikofaktoren for hjertesykdommer, hjertesvikt, nyresvikt og hjerneslag. Omtrent 1 av 3 voksne i USA har hypertensjon. Omtrent 28-30 % av hypertensive pasienter lider av resistent hypertensjon (RH). Betennelse har vært involvert i patogenesen av hypertensjonen. Ytterligere data tyder på involvering av tarmmikrobiota i vertens normale kardiovaskulære funksjoner og patofysiologi. Akkumulerende bevis viser at antibiotikabehandling er til fordel for pasienter med akutte koronare syndromer og reduserer forekomsten av iskemiske kardiovaskulære hendelser. Selv om disse studiene ikke tok for seg effekten av antibiotikabehandling på tarmmikrobiota, er det mulig at tarmmikrobiota kan påvirke nevrologisk betennelse. Til slutt har intestinal mikrobiota nylig blitt foreslått for å modulere blodtrykket (BP) gjennom produksjon av kortkjedede fettsyrer. For å undersøke dette, antar etterforskerne at tarmmikrobiota er involvert i nevroinflammasjonsmediert initiering og etablering av RH, og målretting av tarmmikrobiota med minocyklin vil gi gunstige resultater i RH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortdesign. Denne studien vil inkludere 388 personer: 81 pasienter uten HTN som referansegruppe, 81 pasienter med kontrollert HTN, 55 pasienter med ukontrollert HTN, 55 med remodellert RH, og 81 pasienter med RH for å karakterisere sammensetningen av tarmmikrobiota. Forsøkspersonene vil gi avføringsprøver for analyse. Forsøkspersonene vil også gi en blodprøve for inflammatorisk markør og stamcelleanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil i utgangspunktet inkludere 10 pasienter uten hypertensjon som normale kontroller, og 10 pasienter med kontrollert hypertensjon og 10 pasienter med resistent hypertensjon for å karakterisere tarmmikrobiota. I tillegg vil alle pasienter som er registrert i IRB# 102-2013 bli kontaktet for mulig deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 og <80
  • er kompetent og villig til å gi samtykke

Inkluderingskriterier for hver faggruppe:

  • Kontrollpersoner vil ha et systolisk BP <140 mmHg uten kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med kontrollert hypertensjon
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Resistente hypertensjonspersoner vil ha systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg til tross for ≥3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, hvorav en bør være et vanndrivende middel.
  • Pasienter som ikke lenger er RH-subjekter og har normalt blodtrykk
  • Emner som deltar i NCT 02133872 vil være kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • for øyeblikket gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene;
  • antibiotikabehandling innen 2 måneder etter studieregistrering;
  • tar for øyeblikket en medisin (f.eks. antibiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider eller andre immunmodulerende medisiner);
  • uvillig til å seponere vitamin eller kosttilskudd, inkludert probiotika, som potensielt påvirker tarmmikrobiota (vitaminer/kosttilskudd og medisiner som muligens påvirker tarmmikrobiotaen bør seponeres i minst 2 uker før avføring tas);
  • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktoseintoleranse, kronisk pankreatitt eller annen malabsorpsjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale kontroller uten hypertensjon
Kontrollpersoner vil ha et systolisk BP <140 mmHg uten kardiovaskulær sykdom. Disse forsøkspersonene vil gi en engangsprøve av avføring og en blodprøve.
Annen: Avføringsprøve og blodprøve
Alle forsøkspersoner vil gi en avføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøkspersoner i NCT02133872 vil gi en andre avføringsprøve og blodprøve ved sitt 3 måneders besøk.
Kontrollert hypertensjon
Personer med kontrollert hypertensjon vil gi en engangsprøve av avføring og en blodprøve.
Annen: Avføringsprøve og blodprøve
Alle forsøkspersoner vil gi en avføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøkspersoner i NCT02133872 vil gi en andre avføringsprøve og blodprøve ved sitt 3 måneders besøk.
Resistent hypertensjon
Resistente hypertensjonspersoner vil ha systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg til tross for ≥3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser. Disse forsøkspersonene vil gi en engangsprøve av avføring og en blodprøve.
Annen: Avføringsprøve og blodprøve
Alle forsøkspersoner vil gi en avføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøkspersoner i NCT02133872 vil gi en andre avføringsprøve og blodprøve ved sitt 3 måneders besøk.
Tidligere registrert i NCT 02133872
Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å gi to avføringsprøver og to blodprøver. En ved baseline og en etter 3 måneders behandling.
Annen: Avføringsprøve og blodprøve
Alle forsøkspersoner vil gi en avføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøkspersoner i NCT02133872 vil gi en andre avføringsprøve og blodprøve ved sitt 3 måneders besøk.
Remodellert resistent hypertensjon
Personer med kontrollert hypertensjon vil gi en engangsprøve av avføring og en blodprøve.
Annen: Avføringsprøve og blodprøve
Alle forsøkspersoner vil gi en avføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøkspersoner i NCT02133872 vil gi en andre avføringsprøve og blodprøve ved sitt 3 måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser tarmmikrobiotasammensetningen på filumnivå
Tidsramme: 24 timer
Avføringsprøver for å analysere sammensetningen av mikrobiotaen, ekstrahert bakteriell genomisk DNA vil bli brukt som mal for PCR-reaksjoner rettet mot V4-V5 variable regioner av 16S rRNA genet. Amplikoner generert fra PCR vil bli kjørt på Illumina MiSeq-sekvenseringsplattformen som er tilgjengelig i laboratoriet vårt for å profilere mikrobielle samfunn på filumnivå.
24 timer
Karakteriser tarmmikrobiotasammensetningen på slektsnivå
Tidsramme: 24 timer
Avføringsprøver for å analysere sammensetningen av mikrobiotaen, ekstrahert bakteriell genomisk DNA vil bli brukt som mal for PCR-reaksjoner rettet mot V4-V5 variable regioner av 16S rRNA genet. Amplikoner generert fra PCR vil bli kjørt på Illumina MiSeq-sekvenseringsplattformen som er tilgjengelig i laboratoriet vårt for å profilere mikrobielle samfunn på slektsnivå.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i BP er assosiert med endringer i tarmmikrobiotasammensetningen hos RH-personer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Avføringsprøver fra pasienter registrert i NCT 02133871 som mottok minocyklinmedisiner for resistent hypertensjon. Vil bli brukt til å analysere sammensetningen av mikrobiotaen og data (taksonomisk tildeling) vil bli analysert ved bruk av QIIMEv1.3 rørledning for å telle opp mikrobiell populasjon mellom prøver avledet fra kohortene.
Utgangspunkt, 3 måneder
IS hypertensjon assosiert med økt sympatisk aktivitet og redusert parasympatisk aktivitet og om minocyklin eller andre tetracykliner er effektive for å forbedre denne balansen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Avføringsprøver fra pasienter registrert i NCT 02133871 som fikk minocyklin
Baseline og 3 måneder
For å bestemme om karakterisering av tarmmikrobiota hos risikopasienter forutsier bruk av langtidspleie og/eller kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Avføringsprøver
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Pepline, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400233-N
  • 1R01HL132448-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Avføringsprøve og blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere