Il ruolo del microbiota intestinale nell'ipertensione
12 agosto 2025 aggiornato da: University of Florida
Il ruolo del microbiota intestinale nell'ipertensione: asse microbioma-immune cervello-intestino nell'ipertensione
L'ipertensione è il singolo fattore di rischio più diffuso per malattie cardiache, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e ictus.
Circa 1 adulto su 3 negli Stati Uniti soffre di ipertensione.
Circa il 28-30% dei pazienti ipertesi soffre di ipertensione resistente (RH).
L'infiammazione è stata implicata nella patogenesi dell'ipertensione.
Ulteriori dati suggeriscono il coinvolgimento del microbiota intestinale nelle normali funzioni cardiovascolari e nella fisiopatologia dell'ospite.
Sempre più prove dimostrano che il trattamento antibiotico avvantaggia i pazienti con sindromi coronariche acute e riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici.
Anche se questi studi non hanno affrontato gli effetti del trattamento antibiotico sul microbiota intestinale, è possibile che il microbiota intestinale possa influenzare l'infiammazione neurologica.
Infine, il microbiota intestinale è stato recentemente proposto per modulare la pressione sanguigna (BP) attraverso la produzione di acidi grassi a catena corta.
Per indagare su questo, i ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale sia coinvolto nell'inizio e nell'instaurazione di RH mediato dalla neuroinfiammazione e che il targeting del microbiota intestinale da parte della minociclina produrrebbe risultati benefici in RH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di coorte prospettico.
Questo studio arruolerà 388 soggetti: 81 pazienti senza HTN come gruppo di riferimento, 81 pazienti con HTN controllato, 55 pazienti con HTN non controllato, 55 con RH rimodellato e 81 pazienti con RH per caratterizzare la composizione del microbiota intestinale.
I soggetti forniranno campioni di feci per l'analisi.
I soggetti forniranno anche un campione di sangue per il marcatore infiammatorio e l'analisi delle cellule staminali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
292
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio inizialmente arruolerà 10 pazienti senza ipertensione come controlli normali e 10 pazienti con ipertensione controllata e 10 pazienti con ipertensione resistente per caratterizzare il microbiota intestinale.
Inoltre, tutti i pazienti arruolati nell'IRB# 102-2013 saranno contattati per un'eventuale partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 e <80
- è competente e disponibile a fornire il consenso
Criteri di inclusione per ciascun gruppo disciplinare:
- I soggetti di controllo avranno una pressione arteriosa sistolica <140 mmHg senza malattie cardiovascolari
- Pazienti con ipertensione controllata
- Pazienti con ipertensione non controllata
- I soggetti con ipertensione resistente avranno una pressione arteriosa sistolica (PA) ≥140 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere un diuretico
- Pazienti che non sono più soggetti RH e hanno una pressione arteriosa normale
- I soggetti che partecipano a NCT 02133872 potranno partecipare
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta o è stata incinta negli ultimi 6 mesi;
- trattamento antibiotico entro 2 mesi dall'iscrizione allo studio;
- attualmente sta assumendo un farmaco (ad es. antibiotici, agenti antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci immunomodulanti);
- riluttanza a sospendere vitamine o integratori, compresi i probiotici, che potenzialmente influenzano il microbiota intestinale (vitamine/integratori e farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale devono essere interrotti per almeno 2 settimane prima della raccolta delle feci);
- anamnesi di chirurgia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli normali senza ipertensione
I soggetti di controllo avranno una pressione arteriosa sistolica <140 mmHg senza malattie cardiovascolari.
Questi soggetti forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.
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Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale.
I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
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Ipertensione controllata
I soggetti con ipertensione controllata forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.
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Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale.
I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
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Ipertensione resistente
I soggetti con ipertensione resistente avranno una pressione arteriosa sistolica (BP) ≥140 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi di classi diverse.
Questi soggetti forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.
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Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale.
I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
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Precedente iscritto al NCT 02133872
A questi soggetti verrà chiesto di fornire due campioni di feci e due campioni di sangue.
Uno al basale e uno dopo 3 mesi di terapia.
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Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale.
I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
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Ipertensione resistente rimodellata
I soggetti con ipertensione controllata forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.
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Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale.
I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la composizione del microbiota intestinale a livello di phylum
Lasso di tempo: 24 ore
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Campioni di feci per analizzare la composizione del microbiota, il DNA genomico batterico estratto sarà utilizzato come modello per le reazioni di PCR mirate alle regioni variabili V4-V5 del gene 16S rRNA.
Gli ampliconi generati dalla PCR verranno eseguiti sulla piattaforma di sequenziamento Illumina MiSeq disponibile nel nostro laboratorio per profilare le comunità microbiche a livello di phylum.
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24 ore
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Caratterizzare la composizione del microbiota intestinale a livello di genere
Lasso di tempo: 24 ore
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Campioni di feci per analizzare la composizione del microbiota, il DNA genomico batterico estratto sarà utilizzato come modello per le reazioni di PCR mirate alle regioni variabili V4-V5 del gene 16S rRNA.
Gli ampliconi generati dalla PCR verranno eseguiti sulla piattaforma di sequenziamento Illumina MiSeq disponibile nel nostro laboratorio per profilare le comunità microbiche a livello di genere.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione della pressione arteriosa è associata a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei soggetti con RH.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Campioni di feci di pazienti arruolati nell'NCT 02133871 che hanno ricevuto farmaci con minociclina per l'ipertensione resistente.
Verrà utilizzato per analizzare la composizione del microbiota e i dati (assegnazione tassonomica) saranno analizzati utilizzando QIIMEv1.3
pipeline per enumerare la popolazione microbica tra i campioni derivati dalle coorti.
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Basale, 3 mesi
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IS ipertensione associata ad aumentata attività simpatica e ridotta attività parasimpatica e se la minociclina o altre tetracicline sono efficaci per migliorare questo equilibrio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Campioni di feci di pazienti arruolati in NCT 02133871 che hanno ricevuto minociclina
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Basale e 3 mesi
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Determinare se la caratterizzazione del microbiota intestinale nei pazienti a rischio predice l'utilizzo delle cure a lungo termine e/o gli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Campioni di feci
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Pepline, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campione di feci e campione di sangue
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Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto