De rol van darmmicrobiota bij hypertensie
12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Florida
De rol van darmmicrobiota bij hypertensie: hersen-darmmicrobioom-immuunas bij hypertensie
Hypertensie is de meest voorkomende risicofactor voor hartaandoeningen, hartfalen, nierfalen en beroerte.
Ongeveer 1 op de 3 volwassenen in de Verenigde Staten heeft hypertensie.
Ongeveer 28-30% van de hypertensieve patiënten lijdt aan resistente hypertensie (RH).
Ontsteking is betrokken bij de pathogenese van hypertensie.
Aanvullende gegevens suggereren de betrokkenheid van de darmmicrobiota bij de normale cardiovasculaire functies en pathofysiologie van de gastheer.
Steeds meer bewijs toont aan dat behandeling met antibiotica gunstig is voor patiënten met acute coronaire syndromen en de incidentie van ischemische cardiovasculaire voorvallen vermindert.
Hoewel deze onderzoeken niet ingingen op de effecten van antibioticabehandeling op de darmmicrobiota, is het mogelijk dat de darmmicrobiota neurologische ontsteking kan beïnvloeden.
Ten slotte is onlangs voorgesteld dat de darmmicrobiota de bloeddruk (BP) moduleert door de productie van vetzuren met een korte keten.
Om dit te onderzoeken, veronderstellen de onderzoekers dat de darmmicrobiota betrokken is bij de door neuro-inflammatie gemedieerde initiatie en vestiging van RH, en dat het richten van de darmmicrobiota door minocycline gunstige resultaten zou opleveren bij RH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief cohortontwerp.
Deze studie zal 388 proefpersonen inschrijven: 81 patiënten zonder HTN als referentiegroep, 81 patiënten met gecontroleerde HTN, 55 patiënten met ongecontroleerde HTN, 55 met hermodelleerde RH en 81 patiënten met RH om de samenstelling van de darmmicrobiota te karakteriseren.
Onderwerpen zullen ontlastingsmonsters verstrekken voor analyse.
Onderwerpen zullen ook een bloedmonster verstrekken voor ontstekingsmarker en stamcelanalyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
292
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal in eerste instantie 10 patiënten zonder hypertensie inschrijven als normale controles, en 10 patiënten met gecontroleerde hypertensie en 10 patiënten met resistente hypertensie om de darmmicrobiota te karakteriseren.
Bovendien zullen alle patiënten die zijn ingeschreven in IRB# 102-2013 worden benaderd voor mogelijke deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 en <80
- bekwaam is en bereid is om toestemming te geven
Inclusiecriteria per vakgroep:
- Controlepersonen hebben een systolische bloeddruk <140 mmHg zonder hart- en vaatziekten
- Patiënten met gecontroleerde hypertensie
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Personen met resistente hypertensie zullen een systolische bloeddruk (BP) ≥ 140 mmHg hebben ondanks ≥ 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum zou moeten zijn
- Patiënten die geen RH-subjecten meer zijn en een normale bloeddruk hebben
- Onderwerpen die deelnemen aan NCT 02133872 komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger of in de afgelopen 6 maanden zwanger geweest;
- behandeling met antibiotica binnen 2 maanden na inschrijving voor de studie;
- momenteel een medicijn gebruikt (bijv. antibioticum, ontstekingsremmende middelen, glucocorticoïden of andere immuunmodulerende medicijnen);
- niet bereid zijn om te stoppen met vitamines of supplementen, waaronder probiotica, die mogelijk de darmmicrobiota aantasten (vitamines/supplementen en medicijnen die mogelijk de darmmicrobiota aantasten, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting worden stopgezet);
- geschiedenis van darmchirurgie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, chronische pancreatitis of andere malabsorptiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale controles zonder hypertensie
Controlepersonen hebben een systolische bloeddruk <140 mmHg zonder hart- en vaatziekten.
Deze proefpersonen zullen een eenmalig ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
|
Alle proefpersonen zullen bij aanvang een ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
Onderwerpen in NCT02133872 zullen tijdens hun bezoek van 3 maanden een tweede ontlastingsmonster en bloedmonster verstrekken.
|
|
Gecontroleerde hypertensie
Proefpersonen met gecontroleerde hypertensie zullen een eenmalig ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
|
Alle proefpersonen zullen bij aanvang een ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
Onderwerpen in NCT02133872 zullen tijdens hun bezoek van 3 maanden een tweede ontlastingsmonster en bloedmonster verstrekken.
|
|
Resistente hypertensie
Personen met resistente hypertensie zullen een systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg hebben ondanks ≥3 antihypertensiva van verschillende klassen.
Deze proefpersonen zullen een eenmalig ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
|
Alle proefpersonen zullen bij aanvang een ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
Onderwerpen in NCT02133872 zullen tijdens hun bezoek van 3 maanden een tweede ontlastingsmonster en bloedmonster verstrekken.
|
|
Eerder ingeschreven in NCT 02133872
Deze proefpersonen zullen worden gevraagd om twee ontlastingsmonsters en twee bloedmonsters te verstrekken.
Eén bij baseline en één na 3 maanden therapie.
|
Alle proefpersonen zullen bij aanvang een ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
Onderwerpen in NCT02133872 zullen tijdens hun bezoek van 3 maanden een tweede ontlastingsmonster en bloedmonster verstrekken.
|
|
Vernieuwde resistente hypertensie
Proefpersonen met gecontroleerde hypertensie zullen een eenmalig ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
|
Alle proefpersonen zullen bij aanvang een ontlastingsmonster en een bloedmonster verstrekken.
Onderwerpen in NCT02133872 zullen tijdens hun bezoek van 3 maanden een tweede ontlastingsmonster en bloedmonster verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de samenstelling van de darmmicrobiota op phylum-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ontlastingsmonsters om de samenstelling van de microbiota te analyseren, geëxtraheerd bacterieel genomisch DNA zal worden gebruikt als een sjabloon voor PCR-reacties gericht op de V4-V5 variabele regio's van het 16S rRNA-gen.
Amplicons die uit de PCR worden gegenereerd, zullen worden uitgevoerd op het Illumina MiSeq-sequencingplatform dat beschikbaar is in ons laboratorium om microbiële gemeenschappen op phylum-niveau te profileren.
|
24 uur
|
|
Karakteriseer de samenstelling van de darmmicrobiota op geslachtsniveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ontlastingsmonsters om de samenstelling van de microbiota te analyseren, geëxtraheerd bacterieel genomisch DNA zal worden gebruikt als een sjabloon voor PCR-reacties gericht op de V4-V5 variabele regio's van het 16S rRNA-gen.
Amplicons gegenereerd uit de PCR zullen worden uitgevoerd op het Illumina MiSeq-sequencingplatform dat beschikbaar is in ons laboratorium om microbiële gemeenschappen op genusniveau te profileren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de bloeddruk wordt in verband gebracht met veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota bij RH-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Ontlastingsmonsters van patiënten die deelnamen aan NCT 02133871 die minocycline-medicatie kregen voor resistente hypertensie.
Zal worden gebruikt om de samenstelling van de microbiota te analyseren en gegevens (taxonomische toewijzing) zullen worden geanalyseerd met behulp van QIIMEv1.3
pijplijn om de microbiële populatie op te sommen tussen monsters die zijn afgeleid van de cohorten.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
IS-hypertensie geassocieerd met verhoogde sympathische activiteit en verminderde parasympathische activiteit en of minocycline of andere tetracyclines effectief zijn om dit evenwicht te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Ontlastingsmonsters van patiënten die deelnamen aan NCT 02133871 die minocycline kregen
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Om te bepalen of karakterisering van de darmmicrobiota bij risicopatiënten het gebruik van langdurige zorg en/of cardiovasculaire uitkomsten voorspelt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Kruk monsters
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Pepline, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .