Vliv cvičení a stravy na psoriatickou artritidu
VLIV CVIČENÍ A DIETNÍHO HUBNUTÍ NA PŘÍZNAKY A SYSTÉMOVÉ ZÁNĚTY U OBÉZNÍCH DOSPĚLÝCH S PSORIATIVOU ARTRITIDOU: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
Psoriatická artritida (PsA) je zvláštním typem zánětlivé artritidy často pozorované ve spojení s psoriázou. Pacienti s PsA mají vyšší prevalenci komorbidit včetně obezity, metabolického syndromu, deprese a předčasných kardiovaskulárních onemocnění. Existují důkazy, že obezita je spojena s PsA. Byla provedena 12měsíční studie, aby se zjistilo, zda jsou cvičení a dietní hubnutí účinnější, buď samostatně, nebo v kombinaci, než samotná standardní péče při zlepšování symptomů a známek u obézních dospělých s PsA.
Bylo přijato 55 obézních pacientů s PsA s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30. Pacienti byli randomizováni do skupin obvyklého životního stylu (kontroly), pouze diety, pouze cvičení a diety plus cvičení po dobu 12 měsíců. Byla hodnocena aktivita onemocnění. Vzorky krve odebrané po 12 hodinách přes noc nalačno byly analyzovány na glukózu, lipidový profil, ESR, hsCRP, prozánětlivé cytokiny; tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) a interleukin-17 (IL-17). Primární výsledná opatření zahrnovala zlepšení ACR20. Sekundární cílové parametry zahrnovaly snížení skóre PASI, odpověď DAS28-CRP a celkové hodnocení lékaře a pacienta (PGA). Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost. Data byla sbírána na začátku a každých 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existují důkazy, že obezita je spojena s PsA. Obezita vede ke zvýšení prozánětlivých cytokinů, které mohou přispívat k rozvoji mnohočetných poruch u pacientů s PsA.
Byla provedena 12měsíční, randomizovaná, zaslepená klinická studie, aby se zjistilo, zda dlouhodobé cvičení a dietní hubnutí jsou účinnější, buď samostatně, nebo v kombinaci, než samotná standardní péče při zlepšování fyzických funkcí, bolesti, únavy, deprese a systémového zánětu u pacientů. obézních dospělých s PsA.
Bylo přijato 55 obézních etnicky homogenních dospělých pacientů s PsA s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, kteří splnili klasifikaci kritérií psoriatické artritidy. Pacienti byli randomizováni do skupin s obvyklým životním stylem (kontroly), pouze dietou, pouze cvičením a dietou plus cvičením spolu s pokračujícím používáním standardní léčby.
Kritéria vyloučení zahrnovala další zánětlivé stavy. Bylo provedeno podrobné kožní a revmatologické vyšetření. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI), skóre aktivity onemocnění (DAS28CRP), dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI), Beck's Depression Inventory (BDI) a numerické hodnotící stupnice únavy. Vzorky krve odebrané po 12 hodinách přes noc nalačno byly analyzovány na glukózu, lipidový profil, ESR, hsCRP, prozánětlivé cytokiny; tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) a interleukin-17 (IL-17). Primární výsledná opatření zahrnovala zlepšení ACR20, markerů systémového zánětu, BMI, fyzických funkcí, bolesti, únavy, deprese a HAQ-DI. Sekundární cílové parametry zahrnovaly snížení skóre PASI, odpověď DAS28-CRP a celkové hodnocení lékaře a pacienta (PGA). Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost. Data byla sbírána na začátku a každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- University of Alexandria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PsA s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30
- Musí splňovat kritéria klasifikace psoriatické artritidy
Kritéria vyloučení:
- Jiné zánětlivé stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strava
Nízkotučná dieta
|
|
|
Jiný: Cvičení
3denní/týdenní cvičební program
|
|
|
Jiný: Dieta a cvičení
zdravá nízkotučná dieta a 3denní/týdenní cvičební program
|
|
|
Jiný: Skupina zdravého životního stylu (kontrolní).
Kontrolní skupině byla poskytnuta zdravotní výchova pomocí videonahrávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva ACR20
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PASI skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Odezva DAS28-CRP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
lékařské globální hodnocení (PGA)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- alexmed12671300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .