- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188641
Efeito do exercício e da dieta na artrite psoriática
EFEITO DO EXERCÍCIO E PERDA DE PESO ALIMENTAR NOS SINTOMAS E INFLAMAÇÃO SISTÊMICA EM ADULTOS OBESOS COM ARTRITE PSIÁTICA: ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
A artrite psoriática (APs) é um padrão particular de artrite inflamatória frequentemente observada em associação com a psoríase. Pacientes com PSA têm maior prevalência de comorbidades, incluindo obesidade, síndrome metabólica, depressão e doença cardiovascular prematura. Há evidências de que a obesidade está associada à APs. Um estudo de 12 meses foi conduzido para determinar se o exercício e a perda de peso dietético são mais eficazes, separadamente ou em combinação, do que o tratamento padrão sozinho na melhora dos sintomas e sinais em adultos obesos com APs.
Cinquenta e cinco pacientes com APs obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥30 foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em grupos de estilo de vida habitual (controles), apenas dieta, apenas exercício e dieta mais exercício por 12 meses. A atividade da doença foi avaliada. Amostras de sangue coletadas após 12 horas de jejum noturno foram analisadas para glicose, perfil lipídico, VHS, hsCRP, citocinas pró-inflamatórias; fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). As medidas de desfecho primário incluíram melhora no ACR20. Os endpoints secundários incluíram redução no escore PASI, resposta DAS28-CRP e avaliação global do médico e do paciente (PGA). A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas. Os dados foram coletados no início do estudo e a cada 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências de que a obesidade está associada à APs. A obesidade leva ao aumento de citocinas pró-inflamatórias que podem contribuir para o desenvolvimento de distúrbios múltiplos em pacientes com APs.
Um ensaio clínico randomizado simples cego de 12 meses foi conduzido para determinar se o exercício de longo prazo e a perda de peso dietética são mais eficazes, separadamente ou em combinação, do que o tratamento padrão sozinho na melhora da função física, dor, fadiga, depressão e inflamação sistêmica em adultos obesos com APs.
Cinqüenta e cinco pacientes adultos com PSA etnicamente homogêneos e obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥30, que satisfizeram a classificação dos critérios de artrite psoriática foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em grupos de estilo de vida habitual (controles), apenas dieta, apenas exercício e dieta mais exercício, juntamente com o uso continuado do tratamento padrão.
Os critérios de exclusão incluíram outras condições inflamatórias. Foi realizada avaliação detalhada da pele e reumatológica. A atividade da doença foi avaliada pelo índice de área e gravidade da psoríase (PASI), escore de atividade da doença (DAS28CRP), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e escala numérica de fadiga. Amostras de sangue coletadas após 12 horas de jejum noturno foram analisadas para glicose, perfil lipídico, VHS, hsCRP, citocinas pró-inflamatórias; fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). As medidas de desfecho primário incluíram melhora no ACR20, marcadores de inflamação sistêmica, IMC, função física, dor, fadiga, depressão e HAQ-DI. Os endpoints secundários incluíram redução no escore PASI, resposta DAS28-CRP e avaliação global do médico e do paciente (PGA). A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas. Os dados foram coletados no início do estudo e a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 00203
- University of Alexandria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PSA com índice de massa corporal (IMC) ≥30
- Deve satisfazer a classificação dos critérios de artrite psoriática
Critério de exclusão:
- Outras condições inflamatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta
Dieta com baixo teor de gordura
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Outro: Exercício
Programa de exercícios de 3 dias/semana
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Outro: Dieta e exercício
dieta saudável com baixo teor de gordura e programa de exercícios de 3 dias/semana
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Outro: Grupo de estilo de vida saudável (Controle)
O grupo de controle recebeu educação em saúde usando apresentação em vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ACR20
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação PASI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resposta DAS28-CRP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alexmed12671300
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