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Efeito do exercício e da dieta na artrite psoriática

9 de julho de 2014 atualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

EFEITO DO EXERCÍCIO E PERDA DE PESO ALIMENTAR NOS SINTOMAS E INFLAMAÇÃO SISTÊMICA EM ADULTOS OBESOS COM ARTRITE PSIÁTICA: ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

A artrite psoriática (APs) é um padrão particular de artrite inflamatória frequentemente observada em associação com a psoríase. Pacientes com PSA têm maior prevalência de comorbidades, incluindo obesidade, síndrome metabólica, depressão e doença cardiovascular prematura. Há evidências de que a obesidade está associada à APs. Um estudo de 12 meses foi conduzido para determinar se o exercício e a perda de peso dietético são mais eficazes, separadamente ou em combinação, do que o tratamento padrão sozinho na melhora dos sintomas e sinais em adultos obesos com APs.

Cinquenta e cinco pacientes com APs obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥30 foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em grupos de estilo de vida habitual (controles), apenas dieta, apenas exercício e dieta mais exercício por 12 meses. A atividade da doença foi avaliada. Amostras de sangue coletadas após 12 horas de jejum noturno foram analisadas para glicose, perfil lipídico, VHS, hsCRP, citocinas pró-inflamatórias; fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). As medidas de desfecho primário incluíram melhora no ACR20. Os endpoints secundários incluíram redução no escore PASI, resposta DAS28-CRP e avaliação global do médico e do paciente (PGA). A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas. Os dados foram coletados no início do estudo e a cada 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências de que a obesidade está associada à APs. A obesidade leva ao aumento de citocinas pró-inflamatórias que podem contribuir para o desenvolvimento de distúrbios múltiplos em pacientes com APs.

Um ensaio clínico randomizado simples cego de 12 meses foi conduzido para determinar se o exercício de longo prazo e a perda de peso dietética são mais eficazes, separadamente ou em combinação, do que o tratamento padrão sozinho na melhora da função física, dor, fadiga, depressão e inflamação sistêmica em adultos obesos com APs.

Cinqüenta e cinco pacientes adultos com PSA etnicamente homogêneos e obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥30, que satisfizeram a classificação dos critérios de artrite psoriática foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em grupos de estilo de vida habitual (controles), apenas dieta, apenas exercício e dieta mais exercício, juntamente com o uso continuado do tratamento padrão.

Os critérios de exclusão incluíram outras condições inflamatórias. Foi realizada avaliação detalhada da pele e reumatológica. A atividade da doença foi avaliada pelo índice de área e gravidade da psoríase (PASI), escore de atividade da doença (DAS28CRP), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e escala numérica de fadiga. Amostras de sangue coletadas após 12 horas de jejum noturno foram analisadas para glicose, perfil lipídico, VHS, hsCRP, citocinas pró-inflamatórias; fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). As medidas de desfecho primário incluíram melhora no ACR20, marcadores de inflamação sistêmica, IMC, função física, dor, fadiga, depressão e HAQ-DI. Os endpoints secundários incluíram redução no escore PASI, resposta DAS28-CRP e avaliação global do médico e do paciente (PGA). A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas. Os dados foram coletados no início do estudo e a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 00203
        • University of Alexandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PSA com índice de massa corporal (IMC) ≥30
  • Deve satisfazer a classificação dos critérios de artrite psoriática

Critério de exclusão:

  • Outras condições inflamatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta
Dieta com baixo teor de gordura
Outro: Exercício
Programa de exercícios de 3 dias/semana
Outro: Dieta e exercício
dieta saudável com baixo teor de gordura e programa de exercícios de 3 dias/semana
Outro: Grupo de estilo de vida saudável (Controle)
O grupo de controle recebeu educação em saúde usando apresentação em vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ACR20
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação PASI
Prazo: 12 meses
12 meses
Resposta DAS28-CRP
Prazo: 12 meses
12 meses
avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 12 meses
12 meses
avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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