Effetto dell'esercizio fisico e della dieta sull'artrite psoriasica
EFFETTO DELL'ESERCIZIO E DELLA PERDITA DI PESO ALIMENTARE SUI SINTOMI E L'INFIAMMAZIONE SISTEMICA NEGLI ADULTI OBESI CON ARTRITE PSORIASICA: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
L'artrite psoriasica (PsA) è un modello particolare di artrite infiammatoria spesso osservata in associazione con la psoriasi. I pazienti con PsA hanno una maggiore prevalenza di comorbilità tra cui obesità, sindrome metabolica, depressione e malattie cardiovascolari premature. Ci sono prove che l'obesità sia associata alla PsA. È stato condotto uno studio di 12 mesi per determinare se l'esercizio e la perdita di peso alimentare siano più efficaci, separatamente o in combinazione, rispetto alle sole cure standard nel migliorare i sintomi ei segni negli adulti obesi con PsA.
Sono stati reclutati cinquantacinque pazienti obesi con PsA con un indice di massa corporea (BMI) ≥30. I pazienti sono stati randomizzati in gruppi con stile di vita abituale (controlli), solo dieta, solo esercizio fisico e dieta più esercizio fisico per 12 mesi. L'attività della malattia è stata valutata. I campioni di sangue raccolti dopo 12 ore di digiuno notturno sono stati analizzati per glucosio, profilo lipidico, VES, hsCRP, citochine proinfiammatorie; fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-17 (IL-17). Le misure di esito primarie includevano il miglioramento dell'ACR20. Gli endpoint secondari includevano la riduzione del punteggio PASI, la risposta DAS28-CRP e la valutazione globale del medico e del paziente (PGA). Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. I dati sono stati raccolti al basale e ogni 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prove che l'obesità sia associata alla PsA. L'obesità porta ad un aumento delle citochine proinfiammatorie che possono contribuire allo sviluppo di disturbi multipli nei pazienti con PsA.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco della durata di 12 mesi per determinare se l'esercizio a lungo termine e la perdita di peso alimentare siano più efficaci, separatamente o in combinazione, rispetto alle sole cure standard nel migliorare la funzione fisica, il dolore, l'affaticamento, la depressione e l'infiammazione sistemica in adulti obesi con PsA.
Sono stati reclutati cinquantacinque pazienti adulti obesi etnicamente omogenei con PsA con un indice di massa corporea (BMI) ≥30, che soddisfacevano la classificazione dei criteri di artrite psoriasica. I pazienti sono stati randomizzati in gruppi con stile di vita abituale (controlli), solo dieta, solo esercizio fisico e dieta più esercizio insieme all'uso continuato del trattamento standard.
I criteri di esclusione includevano altre condizioni infiammatorie. È stata condotta una dettagliata valutazione cutanea e reumatologica. L'attività della malattia è stata valutata mediante indice di area e gravità della psoriasi (PASI), punteggio di attività della malattia (DAS28CRP), questionario di valutazione della salute- indice di disabilità (HAQ-DI), Beck's Depression Inventory (BDI) e scala di valutazione numerica della fatica. I campioni di sangue raccolti dopo 12 ore di digiuno notturno sono stati analizzati per glucosio, profilo lipidico, VES, hsCRP, citochine proinfiammatorie; fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-17 (IL-17). Le misure di esito primarie includevano il miglioramento di ACR20, marcatori di infiammazione sistemica, BMI, funzione fisica, dolore, affaticamento, depressione e HAQ-DI. Gli endpoint secondari includevano la riduzione del punteggio PASI, la risposta DAS28-CRP e la valutazione globale del medico e del paziente (PGA). Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. I dati sono stati raccolti al basale e ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 00203
- University of Alexandria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PsA con un indice di massa corporea (BMI) ≥30
- Deve soddisfare la classificazione dei criteri di artrite psoriasica
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni infiammatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dieta
Dieta povera di grassi
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Altro: Esercizio
Programma di esercizi di 3 giorni/settimana
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Altro: Dieta ed esercizio fisico
dieta sana a basso contenuto di grassi e programma di esercizi di 3 giorni a settimana
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Altro: Gruppo stile di vita sano (controllo).
Al gruppo di controllo è stata fornita educazione sanitaria utilizzando una presentazione videoregistrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta ACR20
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio PASI
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Risposta DAS28-CRP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- alexmed12671300
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