Effekt av trening og kosthold på psoriasisartritt
EFFEKTEN AV TRENING OG VEKTTAP PÅ SYMPTOMER OG SYSTEMISK INFLAMMASJON HOS OVERVESE VOKSNE MED PSORIATISK ARTRITT: RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Psoriasisartritt (PsA) er et spesielt mønster av inflammatorisk leddgikt som ofte sees i forbindelse med psoriasis. PsA-pasienter har en høyere forekomst av komorbiditeter inkludert fedme, metabolsk syndrom, depresjon og for tidlig hjerte- og karsykdom. Det er bevis på at fedme er assosiert med PsA. En 12-måneders studie ble utført for å avgjøre om trening og vekttap via kosten er mer effektivt, enten separat eller i kombinasjon, enn standardbehandling alene for å forbedre symptomer og tegn hos overvektige voksne med PsA.
Femtifem overvektige PsA-pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 ble rekruttert. Pasientene ble randomisert inn i vanlig livsstil (kontroller), kun diett, kun trening og diett pluss treningsgrupper i 12 måneder. Sykdomsaktivitet ble vurdert. Blodprøver samlet etter 12 timers faste over natten ble analysert for glukose, lipidprofil, ESR, hsCRP, proinflammatoriske cytokiner; tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-17 (IL-17). De primære utfallsmålene inkluderte forbedring i ACR20. Sekundære endepunkter inkluderte reduksjon i PASI-score, DAS28-CRP-respons og lege og pasients globale vurdering (PGA). Sikkerhet og tolerabilitet ble også vurdert. Data ble samlet inn ved baseline og hver 6. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bevis på at fedme er assosiert med PsA. Overvekt fører til økte proinflammatoriske cytokiner som kan bidra til utvikling av flere forstyrrelser hos PsA-pasienter.
En 12 måneder lang, randomisert enkeltblind klinisk studie ble utført for å avgjøre om langvarig trening og vekttap via kostholdet er mer effektivt, enten separat eller i kombinasjon, enn standardbehandling alene for å forbedre fysisk funksjon, smerte, tretthet, depresjon og systemisk betennelse i overvektige voksne med PsA.
Femtifem overvektige etnisk homogene voksne PsA-pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30, som tilfredsstilte klassifiseringen av psoriasisartrittkriteriene, ble rekruttert. Pasientene ble randomisert i vanlig livsstil (kontroller), kun diett, kun trening og diett pluss treningsgrupper sammen med fortsatt bruk av standardbehandling.
Eksklusjonskriterier inkluderte andre inflammatoriske tilstander. Detaljert hud- og revmatologisk vurdering ble utført. Sykdomsaktivitet ble vurdert ved psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI), sykdomsaktivitetsscore (DAS28CRP), Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI), Beck's Depression Inventory (BDI) og numerisk utmattelsesskala. Blodprøver samlet etter 12 timers faste over natten ble analysert for glukose, lipidprofil, ESR, hsCRP, proinflammatoriske cytokiner; tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-17 (IL-17). De primære utfallsmålene inkluderte forbedring i ACR20, systemiske betennelsesmarkører, BMI, fysisk funksjon, smerte, tretthet, depresjon og HAQ-DI. Sekundære endepunkter inkluderte reduksjon i PASI-score, DAS28-CRP-respons og lege og pasients globale vurdering (PGA). Sikkerhet og tolerabilitet ble også vurdert. Data ble samlet inn ved baseline og hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- University of Alexandria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PsA-pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30
- Må tilfredsstille klassifiseringen av psoriasisartrittkriterier
Ekskluderingskriterier:
- Andre betennelsestilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kosthold
Diett med lavt fettinnhold
|
|
|
Annen: Trening
3-dagers/uke treningsprogram
|
|
|
Annen: Kosthold og trening
sunt kosthold med lavt fettinnhold og 3 dager/uke treningsprogram
|
|
|
Annen: Sunn livsstil (Kontroll) gruppe
Kontrollgruppen ble gitt helseundervisning ved hjelp av videofilmet presentasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20-svar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PASI-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
DAS28-CRP-svar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
lege global vurdering (PGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- alexmed12671300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .