- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188641
Effekt af motion og diæt på psoriasisgigt
EFFEKTEN AF MOTION OG KOSTVÆGTTAB PÅ SYMPTOMER OG SYSTEMISK INFLAMMATION HOS FEDE VOKSNE MED PSORIATISK ARTHRITIS: RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Psoriasisgigt (PsA) er et særligt mønster af inflammatorisk arthritis, der ofte ses i forbindelse med psoriasis. PsA-patienter har en højere forekomst af komorbiditeter, herunder fedme, metabolisk syndrom, depression og for tidlig hjerte-kar-sygdom. Der er tegn på, at fedme er forbundet med PsA. En 12-måneders undersøgelse blev udført for at bestemme, om motion og diætvægttab er mere effektivt, enten separat eller i kombination, end standardbehandling alene til at forbedre symptomer og tegn hos overvægtige voksne med PsA.
Femoghalvtreds overvægtige PsA-patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 blev rekrutteret. Patienterne blev randomiseret i sædvanlig livsstil (kontroller), kun diæt, kun motion og diæt plus motionsgrupper i 12 måneder. Sygdomsaktivitet blev vurderet. Blodprøver indsamlet efter 12 timers faste natten over blev analyseret for glucose, lipidprofil, ESR, hsCRP, proinflammatoriske cytokiner; tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-17 (IL-17). De primære resultatmål omfattede forbedring af ACR20. Sekundære endepunkter inkluderede reduktion i PASI-score, DAS28-CRP-respons og læge og patient global vurdering (PGA). Sikkerhed og tolerabilitet blev også vurderet. Data blev indsamlet ved baseline og hver 6. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er tegn på, at fedme er forbundet med PsA. Fedme fører til øgede proinflammatoriske cytokiner, som kan bidrage til udviklingen af flere forstyrrelser hos PsA-patienter.
Et 12 måneders, randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg blev udført for at bestemme, om langvarig træning og diætvægttab er mere effektivt, enten separat eller i kombination, end standardbehandling alene til at forbedre fysisk funktion, smerter, træthed, depression og systemisk inflammation i overvægtige voksne med PsA.
Femoghalvtreds overvægtige etnisk homogene voksne PsA-patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥30, som opfyldte klassificeringen af psoriasisarthritiskriterier, blev rekrutteret. Patienterne blev randomiseret i sædvanlig livsstil (kontroller), kun diæt, kun motion og diæt plus motionsgrupper sammen med den fortsatte brug af standardbehandling.
Eksklusionskriterier omfattede andre inflammatoriske tilstande. Der blev udført detaljeret hud- og reumatologisk vurdering. Sygdomsaktivitet blev vurderet ved psoriasis-areal og sværhedsindeks (PASI), sygdomsaktivitetsscore (DAS28CRP), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Beck's Depression Inventory (BDI) og numerisk træthedsvurderingsskala. Blodprøver indsamlet efter 12 timers faste natten over blev analyseret for glucose, lipidprofil, ESR, hsCRP, proinflammatoriske cytokiner; tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-17 (IL-17). De primære resultatmål omfattede forbedring i ACR20, systemiske inflammationsmarkører, BMI, fysisk funktion, smerter, træthed, depression og HAQ-DI. Sekundære endepunkter inkluderede reduktion i PASI-score, DAS28-CRP-respons og læge og patient global vurdering (PGA). Sikkerhed og tolerabilitet blev også vurderet. Data blev indsamlet ved baseline og hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00203
- University of Alexandria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PsA-patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥30
- Skal opfylde klassificeringen af psoriasisgigtkriterier
Ekskluderingskriterier:
- Andre betændelsestilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kost
Fedtfattig kost
|
|
|
Andet: Dyrke motion
3-dages/uge træningsprogram
|
|
|
Andet: Kost og motion
sund fedtfattig kost og 3 dage/uge træningsprogram
|
|
|
Andet: Sund livsstil (kontrol) gruppe
Kontrolgruppen blev forsynet med sundhedsundervisning ved hjælp af videooptaget præsentation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20 svar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PASI score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
DAS28-CRP-svar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
patient global vurdering (PGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- alexmed12671300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater