- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02188641
Az edzés és az étrend hatása a Psoriaticus Arthritisre
AZ EDZÉS ÉS AZ ÉRTÉKELÉS FOGYÁSÁNAK HATÁSA A TÜNETEIRE ÉS A SZISTÉMIKUS GYULLADÁSRA AZ ELHÍZOTT, PIKKELŐSÍTÉSŰ ARTHITISBEN SZÁRMAZÓ FELNŐTTEKNEK: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT
Az arthritis psoriatica (PsA) a gyulladásos ízületi gyulladás egy sajátos mintája, amelyet gyakran a pikkelysömörrel összefüggésben észlelnek. A PsA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a komorbiditás prevalenciája, beleértve az elhízást, a metabolikus szindrómát, a depressziót és a korai szív- és érrendszeri betegségeket. Bizonyíték van arra, hogy az elhízás összefüggésben áll a PsA-val. Egy 12 hónapos vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a testmozgás és a diétás fogyás hatásosabb-e, akár külön-külön, akár kombinálva, mint a szokásos ellátás önmagában a tünetek és jelek javításában a PsA-ban szenvedő elhízott felnőtteknél.
Ötvenöt elhízott PsA-beteget vettek fel, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥30 volt. A betegeket véletlenszerűen besorolták a szokásos életmód (kontroll), csak étrend, csak testmozgás és diéta plusz edzés csoportokba 12 hónapig. A betegség aktivitását értékelték. A 12 óra éjszakai éheztetés után vett vérmintákat glükózra, lipidprofilra, ESR-re, hsCRP-re, gyulladásos citokinekre elemeztük; tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) és interleukin-17 (IL-17). Az elsődleges eredménymutatók közé tartozott az ACR20 javulása. A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI-pontszám csökkenése, a DAS28-CRP válasz, valamint az orvos és a páciens globális értékelése (PGA). A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelték. Az adatokat a kiinduláskor és 6 havonta gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyíték van arra, hogy az elhízás összefüggésben áll a PsA-val. Az elhízás megnövekedett proinflammatorikus citokinek mennyiségéhez vezet, ami hozzájárulhat többszörös zavarok kialakulásához PsA-betegekben.
Egy 12 hónapos, randomizált, egyvak klinikai vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a hosszú távú testmozgás és a diétás fogyás hatásosabb-e, akár külön-külön, akár kombinálva, mint a hagyományos ellátás önmagában a fizikai funkciók, a fájdalom, a fáradtság, a depresszió és a szisztémás gyulladás javításában. elhízott felnőttek PsA-val.
Ötvenöt elhízott, etnikailag homogén felnőtt PsA-beteget vettek fel, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥30, és akik megfeleltek az arthritis psoriatica kritériumainak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a szokásos életmód (kontroll), csak étrend, csak testmozgás és diéta plusz edzés csoportokba, a szokásos kezelés folytatásával együtt.
A kizárási kritériumok közé tartoztak egyéb gyulladásos állapotok is. Részletes bőr- és reumatológiai vizsgálatot végeztek. A betegség aktivitását a pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI), a betegség aktivitási pontszáma (DAS28CRP), az egészségügyi felmérés kérdőíve – fogyatékossági indexe (HAQ-DI), a Beck-féle depresszió leltár (BDI) és a fáradtság numerikus értékelési skála alapján értékelték. A 12 óra éjszakai éheztetés után vett vérmintákat glükózra, lipidprofilra, ESR-re, hsCRP-re, gyulladásos citokinekre elemeztük; tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) és interleukin-17 (IL-17). Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozott az ACR20, a szisztémás gyulladásmarkerek, a BMI, a fizikai funkció, a fájdalom, a fáradtság, a depresszió és a HAQ-DI javulása. A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI-pontszám csökkenése, a DAS28-CRP válasz, valamint az orvos és a páciens globális értékelése (PGA). A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelték. Az adatokat a kiinduláskor és 6 havonta gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 00203
- University of Alexandria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PsA-s betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥30
- Meg kell felelnie az arthritis psoriatica kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gyulladásos állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diéta
Alacsony zsírtartalmú étrend
|
|
|
Egyéb: Gyakorlat
3 napos/heti edzésprogram
|
|
|
Egyéb: Diéta és testmozgás
egészséges alacsony zsírtartalmú étrend és heti 3 napos edzésprogram
|
|
|
Egyéb: Egészséges életmód (Control) csoport
A kontrollcsoport egészségnevelést kapott videós prezentáció segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ACR20 válasz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PASI pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
DAS28-CRP válasz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
orvos globális értékelés (PGA)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
beteg globális értékelése (PGA)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- alexmed12671300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .