- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188641
Efecto del ejercicio y la dieta sobre la artritis psoriásica
EFECTO DEL EJERCICIO Y LA PÉRDIDA DE PESO ALIMENTARIA SOBRE LOS SÍNTOMAS Y LA INFLAMACIÓN SISTÉMICA EN ADULTOS OBESOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
La artritis psoriásica (PsA) es un patrón particular de artritis inflamatoria que a menudo se observa en asociación con la psoriasis. Los pacientes con APs tienen una mayor prevalencia de comorbilidades que incluyen obesidad, síndrome metabólico, depresión y enfermedad cardiovascular prematura. Hay evidencia de que la obesidad está asociada con la APs. Se realizó un estudio de 12 meses para determinar si el ejercicio y la dieta para bajar de peso son más eficaces, ya sea por separado o en combinación, que la atención estándar sola para mejorar los síntomas y signos en adultos obesos con PsA.
Se reclutaron 55 pacientes con APs obesos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de estilo de vida habitual (controles), solo dieta, solo ejercicio y dieta más ejercicio durante 12 meses. Se evaluó la actividad de la enfermedad. Las muestras de sangre recolectadas después de 12 horas de ayuno durante la noche se analizaron para glucosa, perfil de lípidos, ESR, hsCRP, citocinas proinflamatorias; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). Las medidas de resultado primarias incluyeron la mejora en ACR20. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la reducción en la puntuación PASI, la respuesta DAS28-CRP y la evaluación global del médico y del paciente (PGA). También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad. Los datos se recogieron al inicio del estudio y cada 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay evidencia de que la obesidad está asociada con la APs. La obesidad conduce a un aumento de las citoquinas proinflamatorias que pueden contribuir al desarrollo de múltiples alteraciones en los pacientes con APs.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de 12 meses para determinar si el ejercicio a largo plazo y la pérdida de peso con la dieta son más eficaces, ya sea por separado o en combinación, que la atención estándar sola para mejorar la función física, el dolor, la fatiga, la depresión y la inflamación sistémica en adultos obesos con APs.
Se reclutaron 55 pacientes obesos con APs adultos étnicamente homogéneos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30, que cumplían con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de estilo de vida habitual (controles), solo dieta, solo ejercicio y dieta más ejercicio junto con el uso continuo del tratamiento estándar.
Los criterios de exclusión incluyeron otras condiciones inflamatorias. Se realizó una evaluación cutánea y reumatológica detallada. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI), la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28CRP), el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la escala de calificación numérica de la fatiga. Las muestras de sangre recolectadas después de 12 horas de ayuno durante la noche se analizaron para glucosa, perfil de lípidos, ESR, hsCRP, citocinas proinflamatorias; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). Las medidas de resultado primarias incluyeron la mejora en ACR20, marcadores de inflamación sistémica, IMC, función física, dolor, fatiga, depresión y HAQ-DI. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la reducción en la puntuación PASI, la respuesta DAS28-CRP y la evaluación global del médico y del paciente (PGA). También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad. Los datos se recogieron al inicio del estudio y cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 00203
- University of Alexandria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con APs con un índice de masa corporal (IMC) ≥30
- Debe cumplir con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones inflamatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dieta
Dieta baja en grasas
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Otro: Ejercicio
Programa de ejercicios de 3 días a la semana
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Otro: Dieta y ejercicio
dieta saludable baja en grasas y programa de ejercicio de 3 días a la semana
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Otro: Grupo de estilo de vida saludable (Control)
El grupo de control recibió educación para la salud mediante una presentación grabada en video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación PASI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Respuesta DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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