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Efecto del ejercicio y la dieta sobre la artritis psoriásica

9 de julio de 2014 actualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

EFECTO DEL EJERCICIO Y LA PÉRDIDA DE PESO ALIMENTARIA SOBRE LOS SÍNTOMAS Y LA INFLAMACIÓN SISTÉMICA EN ADULTOS OBESOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

La artritis psoriásica (PsA) es un patrón particular de artritis inflamatoria que a menudo se observa en asociación con la psoriasis. Los pacientes con APs tienen una mayor prevalencia de comorbilidades que incluyen obesidad, síndrome metabólico, depresión y enfermedad cardiovascular prematura. Hay evidencia de que la obesidad está asociada con la APs. Se realizó un estudio de 12 meses para determinar si el ejercicio y la dieta para bajar de peso son más eficaces, ya sea por separado o en combinación, que la atención estándar sola para mejorar los síntomas y signos en adultos obesos con PsA.

Se reclutaron 55 pacientes con APs obesos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de estilo de vida habitual (controles), solo dieta, solo ejercicio y dieta más ejercicio durante 12 meses. Se evaluó la actividad de la enfermedad. Las muestras de sangre recolectadas después de 12 horas de ayuno durante la noche se analizaron para glucosa, perfil de lípidos, ESR, hsCRP, citocinas proinflamatorias; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). Las medidas de resultado primarias incluyeron la mejora en ACR20. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la reducción en la puntuación PASI, la respuesta DAS28-CRP y la evaluación global del médico y del paciente (PGA). También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad. Los datos se recogieron al inicio del estudio y cada 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay evidencia de que la obesidad está asociada con la APs. La obesidad conduce a un aumento de las citoquinas proinflamatorias que pueden contribuir al desarrollo de múltiples alteraciones en los pacientes con APs.

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de 12 meses para determinar si el ejercicio a largo plazo y la pérdida de peso con la dieta son más eficaces, ya sea por separado o en combinación, que la atención estándar sola para mejorar la función física, el dolor, la fatiga, la depresión y la inflamación sistémica en adultos obesos con APs.

Se reclutaron 55 pacientes obesos con APs adultos étnicamente homogéneos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30, que cumplían con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de estilo de vida habitual (controles), solo dieta, solo ejercicio y dieta más ejercicio junto con el uso continuo del tratamiento estándar.

Los criterios de exclusión incluyeron otras condiciones inflamatorias. Se realizó una evaluación cutánea y reumatológica detallada. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI), la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28CRP), el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la escala de calificación numérica de la fatiga. Las muestras de sangre recolectadas después de 12 horas de ayuno durante la noche se analizaron para glucosa, perfil de lípidos, ESR, hsCRP, citocinas proinflamatorias; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-17 (IL-17). Las medidas de resultado primarias incluyeron la mejora en ACR20, marcadores de inflamación sistémica, IMC, función física, dolor, fatiga, depresión y HAQ-DI. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la reducción en la puntuación PASI, la respuesta DAS28-CRP y la evaluación global del médico y del paciente (PGA). También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad. Los datos se recogieron al inicio del estudio y cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 00203
        • University of Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con APs con un índice de masa corporal (IMC) ≥30
  • Debe cumplir con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta
Dieta baja en grasas
Otro: Ejercicio
Programa de ejercicios de 3 días a la semana
Otro: Dieta y ejercicio
dieta saludable baja en grasas y programa de ejercicio de 3 días a la semana
Otro: Grupo de estilo de vida saludable (Control)
El grupo de control recibió educación para la salud mediante una presentación grabada en video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación PASI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Respuesta DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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