Předpovídají hladiny sérového prokalcitoninu sepsi u pacientů podstupujících cytoreduktivní operaci
10. července 2017 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center
Pilotní studie ke stanovení korelace hladin sérového prokalcitoninu a rozvoje sepse u pacientů podstupujících cytoreduktivní operaci
Hladiny prokalcitoninu v séru budou výrazně vyšší po delší dobu u pacientů, u kterých se rozvine sepse, ve srovnání s pacienty se SIRS nebo s nekomplikovaným pooperačním zotavením.
Sledování trendů sérového prokalcitoninu umožní dřívější diagnostiku a zahájení léčby sepse ve srovnání se současnými standardními metodami JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou, kteří podstoupili cytoredukční operaci s HIPEC nebo bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
- Biopsií prokázaný karcinom
- Plánováno pro cytoredukční chirurgii s HIPEC nebo bez něj
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 nebo 2
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
- Předoperační použití protizánětlivých léků do 72 hodin od výchozího odběru krve
- Předoperační léčba infekce kortikosteroidy do 72 hodin od výchozího odběru krve
- Imunosupresivní onemocnění jiné než novotvar
- Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cytoreduktivní chirurgie
Pacienti, kteří podstoupili cytoredukční operaci s HIPEC nebo bez něj, budou mít laboratorní odběry sérového prokalcitoninu
|
Krev bude odebírána do lithiové heparinové zkumavky o objemu 4 ml se zeleným vrchem. Vzorky lze odebírat z portu s jinými laboratořemi. Vzorky se odstředí a poté se plazma/sérum odstraní a umístí do plastové lahvičky s kulatým dnem se šroubovacím uzávěrem. Vzorky budou až do zpracování skladovány při -20°C. Vzorky séra budou dávkově zpracovány pro každého účastníka na konci jeho studijního období. Tyto odběry budou prováděny pouze pro účely této studie, a kdykoli to bude možné, budou prováděny současně s rutinními odběry krve prováděnými pro lékařské sledování, aby se snížila zátěž pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit přirozenou progresi sérového prokalcitoninu u pacientů zotavujících se z cytoredukční operace, s HIPEC nebo bez něj.
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledujte pooperační průběh pacienta s ohledem na hladiny prokalcitoninu v séru a rozvoj sepse u pacientů dříve léčených cytoredukční operací s HIPEC nebo bez HIPEC.
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rod Flynn, MD, Eastern Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERMC 14-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .