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Sagt der Procalcitoninspiegel im Serum eine Sepsis bei Patienten voraus, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen?

10. Juli 2017 aktualisiert von: Eastern Regional Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Korrelation des Serum-Procalcitoninspiegels und der Entwicklung einer Sepsis bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen

Der Serum-Procalcitonin-Spiegel wird bei Patienten, die eine Sepsis entwickeln, über einen längeren Zeitraum erheblich höher sein als bei Patienten mit SIRS oder solchen, die sich nach der Operation problemlos erholen. Die Überwachung der Procalcitonin-Trends im Serum ermöglicht eine frühere Diagnose und Einleitung der Behandlung von Sepsis im Vergleich zu aktuellen Standardmethoden auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit oder ohne HIPEC unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Person ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom
  • Geplant für zytoreduktive Chirurgie, mit oder ohne HIPEC
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Protokollteilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben
  • Präoperative entzündungshemmende Medikamenteneinnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Grundblutentnahme
  • Präoperative Infektionsbehandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Blutentnahme
  • Andere immunsuppressive Erkrankungen als Neoplasien
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zytoreduktive Chirurgie
Bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit oder ohne HIPEC unterzogen haben, werden Serum-Procalcitonin-Laborentnahmen durchgeführt
Sonstiges: Serum-Procalcitonin-Laborentnahmen

Das Blut wird in einem 4 ml fassenden Lithium-Heparin-Röhrchen mit grünem Deckel gesammelt. Proben können über einen Port mit anderen Laboren entnommen werden. Die Proben werden zentrifugiert und dann wird das Plasma/Serum entnommen und in ein Plastikfläschchen mit Schraubverschluss und rundem Boden gegeben. Die Proben werden bis zur Verarbeitung bei -20○C gelagert. Am Ende des Studienzeitraums werden für jeden Teilnehmer Serumproben stapelweise verarbeitet.

Diese Entnahmen werden ausschließlich für den Zweck dieser Studie durchgeführt und werden, wann immer möglich, gleichzeitig mit routinemäßigen Blutentnahmen zur medizinischen Überwachung durchgeführt, um die Belastung für die Patienten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das natürliche Fortschreiten des Serum-Procalcitonins bei Patienten zu bestimmen, die sich von einer zytoreduktiven Operation mit oder ohne HIPEC erholen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachten Sie den postoperativen Verlauf des Patienten im Hinblick auf den Procalcitoninspiegel im Serum und die Entwicklung einer Sepsis bei Patienten, die zuvor mit einer zytoreduktiven Operation mit oder ohne HIPEC behandelt wurden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Flynn, MD, Eastern Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERMC 14-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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