¿Los niveles séricos de procalcitonina predicen la sepsis en pacientes sometidos a cirugía citorreductora?
10 de julio de 2017 actualizado por: Eastern Regional Medical Center
Un estudio piloto para determinar la correlación de los niveles séricos de procalcitonina y el desarrollo de sepsis en pacientes sometidos a cirugía citorreductora
Los niveles de procalcitonina sérica serán considerablemente más altos, durante un período de tiempo más largo, en pacientes que desarrollan sepsis en comparación con pacientes con SIRS o aquellos que tienen una recuperación posquirúrgica sin complicaciones.
El seguimiento de las tendencias de la procalcitonina sérica permitirá un diagnóstico más temprano y el inicio del tratamiento de la sepsis en comparación con los métodos estándar actuales de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer que se han sometido a cirugía citorreductora con o sin HIPEC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mujer o hombre ≥ 18 años de edad
- Carcinoma comprobado por biopsia
- Programado para cirugía citorreductora, con o sin HIPEC
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
- Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden entender o dar su consentimiento informado por escrito.
- Uso preoperatorio de medicamentos antiinflamatorios dentro de las 72 horas posteriores a la extracción de sangre inicial.
- Tratamiento preoperatorio de infecciones con corticosteroides dentro de las 72 horas posteriores a la extracción de sangre inicial.
- Enfermedad inmunosupresora distinta de la neoplasia
- Hembra gestante o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía citorreductora
A los pacientes que se hayan sometido a cirugía citorreductora con o sin HIPEC se les realizarán extracciones de laboratorio de procalcitonina sérica.
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La sangre se recolectará en un tubo de heparina de litio con tapa verde de 4 ml de capacidad. Las muestras se pueden extraer de un puerto con otros laboratorios. Las muestras se centrifugarán y luego se extraerá el plasma/suero y se colocará en un vial de plástico de fondo redondo con tapa roscada. Las muestras se almacenarán a -20○C hasta su procesamiento. Las muestras de suero se procesarán por lotes para cada participante al finalizar su período de estudio. Estas extracciones se realizarán con el único propósito de este estudio y, siempre que sea posible, se realizarán al mismo tiempo que las extracciones de sangre de rutina realizadas para el control médico a fin de reducir la carga para los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es determinar la progresión natural de la procalcitonina sérica en pacientes que se recuperan de una cirugía citorreductora, con o sin HIPEC.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Observar el curso postoperatorio del paciente con respecto a los niveles séricos de procalcitonina y el desarrollo de sepsis en pacientes previamente tratados con cirugía citorreductora con o sin HIPEC.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rod Flynn, MD, Eastern Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERMC 14-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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