Czy poziomy prokalcytoniny w surowicy przewidują posocznicę u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eastern Regional Medical Center
Badanie pilotażowe mające na celu określenie korelacji poziomów prokalcytoniny w surowicy i rozwoju sepsy u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym
Stężenia prokalcytoniny w surowicy będą znacznie wyższe przez dłuższy czas u pacjentów, u których rozwinie się posocznica, w porównaniu z pacjentami z SIRS lub tymi, którzy przeszli bez komplikacji po operacji.
Monitorowanie trendów prokalcytoniny w surowicy pozwoli na wcześniejsze rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia sepsy w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy przeszli operację cytoredukcyjną z HIPEC lub bez HIPEC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
- Rak potwierdzony biopsją
- Zaplanowany do zabiegu cytoredukcyjnego, z HIPEC lub bez
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć ani wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Przedoperacyjne podanie leków przeciwzapalnych w ciągu 72 godzin od ich wyjściowego pobrania krwi
- Przedoperacyjne leczenie infekcji kortykosteroidami w ciągu 72 godzin od początkowego pobrania krwi
- Choroba immunosupresyjna inna niż nowotwór
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia cytoredukcyjna
Pacjenci, którzy przeszli operację cytoredukcyjną z HIPEC lub bez HIPEC, zostaną pobrani z laboratorium prokalcytoniny w surowicy
|
Krew zostanie pobrana do probówki z heparyną litową o pojemności 4 ml z zieloną górną częścią. Próbki można pobrać z portu z innymi laboratoriami. Próbki zostaną odwirowane, a następnie osocze/surowica zostaną usunięte i umieszczone w zakręcanej plastikowej fiolce z okrągłym dnem. Próbki będą przechowywane w temperaturze -20○C do momentu przetworzenia. Próbki surowicy będą przetwarzane wsadowo dla każdego uczestnika po zakończeniu okresu badania. Losowania te będą przeprowadzane wyłącznie w celu tego badania i, jeśli to możliwe, będą wykonywane w tym samym czasie, co rutynowe pobieranie krwi przeprowadzane w celu monitorowania medycznego, aby zmniejszyć obciążenie pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest określenie naturalnej progresji prokalcytoniny w surowicy u pacjentów powracających do zdrowia po operacji cytoredukcyjnej, z HIPEC lub bez HIPEC.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwować przebieg pooperacyjny chorego pod kątem stężenia prokalcytoniny w surowicy i rozwoju sepsy u chorych wcześniej leczonych cytoredukcyjnie z HIPEC lub bez HIPEC.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rod Flynn, MD, Eastern Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERMC 14-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny