Modifikovaná šikmá trubice vs. konvenční šikmá trubice u endotracheální trubice s dvojitým lumenem
22. února 2015 aktualizováno: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Srovnání individuálně modifikované úhlové trubice a konvenční lomené trubice při intubaci endotracheální trubice s dvojitým lumenem: Randomizovaná klinická studie
Vyšetřovatelé se snaží porovnat individuálně upravenou úhlovou trubici a konvenční úhlovou trubici v jednoduchosti zavedení endotracheální trubice s dvojitým lumenem a výskytu souvisejících pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zavedení dvoulumenové endotracheální trubice je poněkud obtížnější než intubace jednolumenové trubice kvůli jejímu většímu vnějšímu průměru a tužší vlastnosti.
Navíc osy dýchacích cest (orální, faryngeální a laryngotracheální osa) nejsou při čichání vždy rovné.
Proto, abychom usnadnili vložení dvoulumenové trubice a snížili komplikace související s trubicí, snažíme se porovnat individuálně úhlově upravenou trubici a úhlovou trubici poskytnutou výrobcem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující hrudní chirurgii pod jednou plicní ventilací
- Subjekty starší 20 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří potřebují rychlou sekvenční intubaci
- Pacienti s onemocněním krční páteře (poranění krční páteře, revmatoidní artritida s atlantoaxiální subluxací)
- Osoby s orofaryngeální obstrukční nemocí (včetně nádoru, cizího tělesa)
- Ti, u kterých se očekává prodloužená intubace po operaci
- Ty, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intubace výrobcem dodané úhlové trubice s dvojitým lumenem (= konvenční úhlová skupina "endotracheální trubice MallinckrodtTM", Covidien)
|
Vložení konvenční úhlové trubky dodané výrobcem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úprava úhlu trubky
Úhel trubice s dvojitým lumenem (endotracheální trubice MallinckrodeTM) je upraven individuálně. V poloze čichání je distální konec trubice umístěn na úrovni pacientovy kricoidální chrupavky a trubice je ohnuta v průsečíku dvou os dýchacích cest (orofaryngeální osy a osy trachey) s úhlem mezi dvěma osami.
|
V poloze čichání je distální hrot dvoulumenové trubice umístěn na úrovni kricoidální chrupavky pacienta a poté je trubice ohnuta v průsečíku osy orální a osy hltanu pod úhlem mezi oběma osami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k intubaci trubice s dvojitým lumenem
Časové okno: do 60 sec
|
Doba potřebná k zavedení hadičky začíná, když laryngoskop projde rty pacienta, a končí, když hadička prochází hlasivkami
|
do 60 sec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšnou intubaci
Časové okno: Intubace
|
Intubace
|
|
Doba potřebná pro první pokus o intubaci
Časové okno: do 60 sec
|
do 60 sec
|
|
Pooperační bolest v krku, chrapot nebo dysfagie
Časové okno: 30 minut a 24 hodin po extubaci
|
30 minut a 24 hodin po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická změna
Časové okno: 1, 3 a 5 minut po intubaci
|
Zaznamenáme pacientovu srdeční frekvenci, krevní tlak a všechna použitá kardiovaskulární léčiva 1, 3 a 5 minut po intubaci
|
1, 3 a 5 minut po intubaci
|
|
Skóre stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: Při intubaci
|
Skóre stupnice obtížnosti intubace je funkcí sedmi parametrů: počet pokusů, počet operátorů, počet alternativních technik, stupeň cormack, potřebná zvedací síla, laryngeální tlak a pohyblivost hlasivek. (Ref: Stupnice obtížnosti intubace, Anesteziologie 1997;87:1290-7) |
Při intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Hwan Lee, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-06-003-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .