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Modifizierter abgewinkelter Tubus vs. herkömmlicher abgewinkelter Tubus bei der Doppellumen-Endotrachealtubus-Intubation

22. Februar 2015 aktualisiert von: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center

Vergleich eines individuell modifizierten abgewinkelten Tubus und eines herkömmlichen abgewinkelten Tubus bei der Doppellumen-Endotrachealtubus-Intubation: Eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher versuchen, den individuell modifiziert abgewinkelten Tubus und den konventionell abgewinkelten Tubus hinsichtlich der Leichtigkeit der Doppellumen-Endotrachealtubus-Einführung und der Inzidenz damit verbundener postoperativer Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einführen eines doppellumigen Endotrachealtubus ist aufgrund seines größeren Außendurchmessers und der steiferen Eigenschaft etwas schwieriger als die Intubation eines einlumigen Tubus. Außerdem sind die Atemwegsachsen (Mund-, Rachen- und Laryngotrachealachse) unter Schnüffelbedingungen nicht immer gerade. Um das Einführen eines doppellumigen Tubus zu erleichtern und tubusbedingte Komplikationen zu reduzieren, versuchen wir daher, den individuell winkelmodifizierten Tubus und den vom Hersteller bereitgestellten Winkeltubus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thoraxoperation unter Ein-Lungen-Beatmung unterziehen
  • Probanden älter als 20 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine schnelle Sequenzintubation benötigen
  • Personen mit Erkrankungen der Halswirbelsäule (Halswirbelsäulenverletzung, rheumatoide Arthritis mit atlantoaxialer Subluxation)
  • Personen mit oropharyngealer obstruktiver Erkrankung (einschließlich Tumor, Fremdkörper)
  • Diejenigen, bei denen nach der Operation eine längere Intubation erwartet wird
  • Diejenigen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intubation eines vom Hersteller bereitgestellten abgewinkelten Doppellumentubus (=Konventionell abgewinkelte Gruppe „MallinckrodtTM endotracheal tube“, Covidien)
Gerät: Mallinckrodt-Endobronchialtubus mit herkömmlichem Winkel
Einsetzen eines vom Hersteller bereitgestellten konventionell abgewinkelten Tubus
Andere Namen:
  • Endobronchialtubus Mallinckrodt, Covidien, mit konventionell abgewinkeltem Tubus
Experimental: Änderung des Rohrwinkels
Der Winkel des doppellumigen Tubus (MallinckrodeTM Endotrachealtubus) wird individuell angepasst. In der Schnüffelposition wird die distale Spitze des Tubus auf Höhe des Ringknorpels des Patienten platziert und der Tubus am Schnittpunkt der beiden Atemwegsachsen (oropharyngeal Achse und Trachealachse) mit einem Winkel zwischen den beiden Achsen.
Gerät: Mallinckrodt-Endotrachealtubus mit modifiziertem Winkel
In der Schnüffelposition befindet sich die distale Spitze eines doppellumigen Tubus auf Höhe des Ringknorpels des Patienten, und dann wird der Tubus am Schnittpunkt der oralen Achse und der pharyngolaryngealen Achse mit einem Winkel zwischen den beiden Achsen gebogen.
Andere Namen:
  • Änderung des Rohrwinkels
  • ("MallinckrodeTM Endotrachealtubus", Covidien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die zum Intubieren eines doppellumigen Tubus benötigt wird
Zeitfenster: innerhalb von 60 sek
Die zum Einführen des Tubus benötigte Zeit beginnt, wenn das Laryngoskop die Lippen des Patienten passiert, und endet, wenn der Tubus die Stimmbänder passiert
innerhalb von 60 sek

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Intubation erforderlich sind
Zeitfenster: Intubation
Intubation
Die Zeit, die für den ersten Intubationsversuch benötigt wird
Zeitfenster: innerhalb von 60 sek
innerhalb von 60 sek
Postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit oder Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten und 24 Stunden nach der Extubation
30 Minuten und 24 Stunden nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: 1, 3 und 5 min nach Intubation
Wir werden die Herzfrequenz, den Blutdruck und alle verwendeten Herz-Kreislauf-Medikamente des Patienten 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation aufzeichnen
1, 3 und 5 min nach Intubation
Punktzahl auf der Intubationsschwierigkeitsskala
Zeitfenster: Bei der Intubation

Der Skalenwert für die Intubationsschwierigkeit ist eine Funktion von sieben Parametern: Anzahl der Versuche, Anzahl der Bediener, Anzahl alternativer Techniken, Cormack-Grad, erforderliche Hebekraft, Kehlkopfdruck und Stimmbandbeweglichkeit.

(Ref: Intubation Difficulty Scale, Anesthesiology 1997;87:1290-7)
Bei der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Hwan Lee, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-06-003-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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