Zmodyfikowana rurka kątowa w porównaniu z konwencjonalną rurką kątową w intubacji rurką dotchawiczą o podwójnym świetle
22 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Porównanie indywidualnie modyfikowanej rurki kątowej i konwencjonalnej rurki kątowej w intubacji rurki dotchawiczej o podwójnym świetle: randomizowane badanie kliniczne
Badacze próbują porównać indywidualnie zmodyfikowaną rurkę kątową i konwencjonalną rurkę kątową pod względem łatwości wprowadzania rurki dotchawiczej o podwójnym świetle i częstości występowania związanych z tym powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wprowadzenie rurki dotchawiczej o podwójnym świetle jest nieco trudniejsze niż intubacja rurki o pojedynczym świetle ze względu na większą średnicę zewnętrzną i sztywniejszą konstrukcję.
Ponadto osie dróg oddechowych (oś ustna, gardłowa i krtaniowo-tchawicza) nie zawsze są proste w warunkach wąchania.
Dlatego też, aby ułatwić wprowadzanie rurki o podwójnym świetle i zmniejszyć komplikacje związane z rurką, staramy się porównać indywidualnie zmodyfikowaną rurkę kątową i rurkę kątową dostarczoną przez producenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej przy wentylacji jednym płucem
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy potrzebują szybkiej intubacji sekwencyjnej
- Osoby z chorobą kręgosłupa szyjnego (uraz kręgosłupa szyjnego, reumatoidalne zapalenie stawów z podwichnięciem szczytowo-obrotowym)
- Osoby z chorobą obturacyjną jamy ustnej i gardła (w tym guz, ciało obce)
- Ci, od których oczekuje się przedłużonej intubacji po operacji
- Ci, którzy są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Intubacja dostarczoną przez producenta rurką kątową o podwójnym świetle (=grupa konwencjonalnych rurek kątowych, rurka dotchawicza MallinckrodtTM, Covidien)
|
Wkładanie dostarczonej przez producenta konwencjonalnej rurki kątowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja kąta rury
Kąt rurki o podwójnym świetle (rurka intubacyjna MallinckrodeTM) jest modyfikowany indywidualnie. W pozycji wąchania dystalny koniec rurki umieszcza się na poziomie chrząstki pierścieniowatej pacjenta, a rurkę wygina się w punkcie przecięcia dwóch osi dróg oddechowych (ustno-gardłowej oś i oś tchawicy) z kątem między dwiema osiami.
|
W pozycji wąchania dystalny koniec rurki dwuświatłowej znajduje się na poziomie chrząstki pierścieniowatej pacjenta, a następnie rurkę zagina się w punkcie przecięcia osi ust i gardła pod kątem między tymi osiami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do intubacji rurki o podwójnym świetle
Ramy czasowe: w ciągu 60 sek
|
Czas potrzebny na wprowadzenie rurki rozpoczyna się, gdy laryngoskop przechodzi przez usta pacjenta, a kończy, gdy rurka przechodzi przez struny głosowe
|
w ciągu 60 sek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba prób potrzebnych do pomyślnej intubacji
Ramy czasowe: Intubacja
|
Intubacja
|
|
Czas potrzebny na pierwszą próbę intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 60 sek
|
w ciągu 60 sek
|
|
Pooperacyjny ból gardła, chrypka lub dysfagia
Ramy czasowe: 30 minut i 24 godziny po ekstubacji
|
30 minut i 24 godziny po ekstubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 minut po intubacji
|
Będziemy rejestrować tętno pacjenta, ciśnienie krwi i wszelkie stosowane leki sercowo-naczyniowe po 1, 3 i 5 minutach od intubacji
|
1, 3 i 5 minut po intubacji
|
|
Wynik skali trudności intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Trudność intubacji Wynik skali jest funkcją siedmiu parametrów: liczby prób, liczby operatorów, liczby technik alternatywnych, stopnia korkowatości, potrzebnej siły udźwigu, ciśnienia w krtani i ruchomości strun głosowych. (Zob.: Skala trudności intubacji, Anesthesiology 1997;87:1290-7) |
Podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Hwan Lee, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-06-003-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .