Trojrozměrná měření zarovnání zadní nohy na základě biplanárních rentgenových snímků: prospektivní studie klinické proveditelnosti
- Měření vyrovnání zadní nohy je technickou výzvou.
- Dnes se vyrovnání zadní nohy obvykle měří na rentgenových snímcích s vyrovnáním zadních nohou nebo na rentgenových snímcích s dlouhým osovým pohledem. Měření na obou typech rentgenových snímků je ztíženo technickými nedostatky, jako je minimální rotační posunutí nohy v době pořízení snímku. V předchozích publikacích naše studijní skupiny prokázaly značné chyby měření způsobené těmito nedostatky a také špatnou shodou mezi čtenáři.
- Měření zarovnání zadní nohy je možné na snímcích MR, ale je omezeno polohou pacienta, která nenese váhu, a proto není vhodné pro hodnocení před léčbou.
- Ve studii ex vivo využívající plastické fantomy chodidla naše výzkumná skupina mohla prokázat vynikající shodu mezi čtečkami a kompletní korekci nesprávného umístění chodidla v době pořízení snímku pomocí 3D sekundární měřicí techniky založené na biplanárních rentgenových snímcích s nízkou dávkou.
- Získávání snímků pomocí biplanárních rentgenových snímků s nízkou dávkou je spojeno s podstatným snížením (asi 1/7) radiační dávky aplikované na pacienta ve srovnání se standardními rentgenovými snímky.
- Vyvstává tedy otázka, zda lze tyto vynikající výsledky ex vivo potvrdit v prospektivní klinické studii.
Cíle:
- Hodnocení technické proveditelnosti 3D měření zarovnání zadní nohy na základě biplanárních rentgenových snímků.
- Reprodukce vynikající mezičtecí shody měření založených na biplanárních rentgenových snímcích ve srovnání s měřeními na konvenčních rentgenových snímcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další informace ke krátkému shrnutí:
Výsledek(y): Měření polohy zadní nohy na standardních rentgenových snímcích a biplanárních rentgenových snímcích. Úhel zadní nohy se měří mezi osou tibie a osou patní kosti ve stupních. Budou porovnány výsledky měření na prostém filmu a na základě 3D rekonstrukcí.
Kritéria zařazení/vyloučení:
- Zahrnutí: Všichni pacienti odeslaní na rentgenové snímky zarovnání zadní nohy. Jsou to všichni dospělí, kteří utrpěli těžké trauma nebo trpí osteoartrózou hlezenního kloubu. Žádné zahrnutí zranitelných účastníků.
- Kritéria vyloučení: Předchozí operace, předchozí zlomenina, děti a dospívající mladší 20 let, známé těhotenství.
Měření a postupy: Měření postavení zadní nohy na základě konvenčních rentgenových snímků a na základě biplanárních rentgenových snímků dvěma nezávislými radiology. Porovnání výsledků měření (párový t-test, Wilcoxonův znaménkový test) a výpočet mezičtenářské shody (Intraclass korelační koeficient).
Produkt studie / intervence: Nízkodávkový biplanární rentgenový skener EOS, zobrazení EOS, Paříž, Francie Jedno skenování hlezenního kloubu pro získání anteroposteriorního a laterálního pohledu.
Kontrolní intervence: Konvenční rentgenové snímky hlezenního kloubu (a.p., laterální, podélný axiální pohled nebo pohled na zarovnání zadní nohy) podle doporučení lékaře pro plánování léčby.
Počet účastníků: 50 dospělých Na základě analýzy sil se domníváme, že tento počet pacientů umožní spolehlivé výsledky. Protože nevíme, jak velké budou rozdíly mezi měřeními na standardních rentgenových snímcích a měřeními na biplanárních rentgenových snímcích, je velmi obtížné provést rozumnou analýzu výkonu. V předchozích studiích porovnávajících měření torze na biplanárních rentgenových snímcích s měřeními CT jsme byli schopni produkovat spolehlivé výsledky se stejným počtem pacientů.
Studijní plán:
První účastník-vstup: červen 2014 poslední účastník-odjezd: květen 2015
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli odesláni na rentgenové snímky zarovnání zadní nohy. Jsou to všichni dospělí, kteří utrpěli těžké trauma nebo trpí osteoartrózou hlezenního kloubu. Žádné zahrnutí zranitelných účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace, předchozí zlomenina, děti a dospívající mladší 20 let, známé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biplanární radiografie a 3D rekonstrukce zadní nohy
Časové okno: Měření se provádí ihned po pořízení snímku.
|
Zarovnání zadní nohy se měří mezi osou tibie a osou kalkanea ve stupních. Poté jsou porovnána měření na standardních rentgenových snímcích a biplanárních rentgenových snímcích. |
Měření se provádí ihned po pořízení snímku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená mediální odchylka
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království