Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe pomiary wyrównania tyłostopia na podstawie radiogramów dwupłaszczyznowych: prospektywne kliniczne studium wykonalności

30 września 2018 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital
  • Pomiar ustawienia tyłostopia jest wyzwaniem technicznym.
  • Obecnie wyrównanie tyłostopia jest zwykle mierzone na zdjęciach rentgenowskich z wyrównaniem tyłostopia lub długich radiogramach w widoku osiowym. Pomiary na obu typach radiogramów utrudniają niedociągnięcia techniczne, takie jak minimalne przesunięcie rotacyjne stopy w momencie akwizycji obrazu. W poprzednich publikacjach nasze grupy badawcze wykazywały znaczne błędy pomiarowe z powodu tych niedociągnięć, a także złej zgodności między czytelnikami.
  • Pomiar ustawienia tyłostopia jest możliwy na obrazach MR, ale jest utrudniony przez nieobciążoną pozycję pacjenta i dlatego nie nadaje się do oceny przed leczeniem.
  • W badaniu ex vivo z wykorzystaniem plastikowych fantomów stopy nasza grupa badawcza była w stanie zademonstrować doskonałą zgodność między czytelnikami i całkowitą korektę nieprawidłowego położenia stopy w momencie akwizycji obrazu przy użyciu techniki pomiaru wtórnego 3D opartej na dwupłaszczyznowych radiogramach niskodawkowych.
  • Akwizycja obrazu za pomocą niskodawkowych radiogramów biplanarnych wiąże się ze znaczną redukcją (około 1/7) dawki promieniowania stosowanej na pacjenta w porównaniu ze standardowymi zdjęciami rentgenowskimi.
  • Powstaje zatem pytanie, czy te doskonałe wyniki ex vivo można potwierdzić w prospektywnym badaniu klinicznym.

Cele:

  1. Ocena technicznej wykonalności pomiarów 3D ustawienia tyłostopia na podstawie radiogramów dwupłaszczyznowych.
  2. Reprodukcja najwyższej zgodności między czytelnikami pomiarów opartych na radiogramach dwupłaszczyznowych w porównaniu z pomiarami na radiogramach konwencjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje do krótkiego podsumowania:

Wynik(i): Pomiar ustawienia tyłostopia na standardowych radiogramach i radiogramach dwupłaszczyznowych. Kąt tyłostopia mierzony jest między osią piszczelową a osią piętową w stopniach. Porównane zostaną wyniki pomiarów na filmach zwykłych i na podstawie rekonstrukcji 3D.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Włączenie: Wszyscy pacjenci skierowani na radiogramy ustawienia tyłostopia. Są to wszyscy dorośli, którzy doznali ciężkiego urazu lub cierpieli na chorobę zwyrodnieniową stawu skokowego. Brak włączenia wrażliwych uczestników.
  • Kryteria wykluczenia: wcześniejsza operacja, wcześniejsze złamanie, dzieci i młodzież poniżej 20 roku życia, znana ciąża.

Pomiary i procedury: Pomiar ustawienia tyłostopia w oparciu o konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie oraz w oparciu o zdjęcia rentgenowskie dwupłaszczyznowe wykonane przez dwóch niezależnych radiologów. Porównanie wyników pomiarów (test t dla par, test rang ze znakiem Wilcoxona) i obliczenie zgodności międzyczytelniczej (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej).

Badany produkt / interwencja: Dwupłaszczyznowy skaner rentgenowski EOS o niskiej dawce, obrazowanie EOS, Paryż, Francja Jeden skan stawu skokowego w celu uzyskania projekcji przednio-tylnej i bocznej.

Interwencja kontrolna: konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie stawu skokowego (projekcja ap, boczna, podłużna osiowa lub tyłostopia) zgodnie z zaleceniami lekarza w celu zaplanowania leczenia.

Liczba uczestników: 50 osób dorosłych Na podstawie analizy mocy uważamy, że taka liczba pacjentów umożliwi uzyskanie wiarygodnych wyników. Ponieważ nie wiemy, jak duże będą różnice między pomiarami na radiogramach standardowych a pomiarami na radiogramach dwupłaszczyznowych, bardzo trudno jest przeprowadzić rozsądną analizę mocy. We wcześniejszych badaniach porównujących pomiary skręcania na radiogramach dwupłaszczyznowych z pomiarami CT byliśmy w stanie uzyskać wiarygodne wyniki z taką samą liczbą pacjentów.

Harmonogram studiów:

Pierwszy uczestnik: czerwiec 2014 Ostatni uczestnik: maj 2015

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8008
        • Radiology Department, Balgrist University Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem nieprawidłowego ustawienia tyłostopia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani na radiogramy wyrównania tyłostopia. Są to wszyscy dorośli, którzy doznali ciężkiego urazu lub cierpieli na chorobę zwyrodnieniową stawu skokowego. Brak włączenia wrażliwych uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja, przebyte złamanie, dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat, znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiografia dwupłaszczyznowa i rekonstrukcja 3D tyłostopia
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany jest natychmiast po akwizycji obrazu.

Ustawienie tylnej stopy jest mierzone między osią piszczelową a osią piętową w stopniach.

Następnie porównuje się pomiary na standardowych radiogramach i radiogramach dwupłaszczyznowych.
Pomiar wykonywany jest natychmiast po akwizycji obrazu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone odchylenie przyśrodkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj