Kolmiulotteiset takajalan kohdistusmittaukset, jotka perustuvat kaksitasoisiin röntgenkuviin: Prospektiivinen kliininen toteutettavuustutkimus
- Jalan takajalan kohdistuksen mittaaminen on tekninen haaste.
- Nykyään takajalan kohdistus mitataan tyypillisesti takajalan kohdistusnäkymän röntgenkuvista tai pitkän aksiaalisen kuvan röntgenkuvista. Kummankin tyyppisten röntgenkuvien mittaamista vaikeuttavat tekniset puutteet, kuten jalan minimaalinen kiertovirhe kuvanottohetkellä. Aiemmissa julkaisuissamme tutkimusryhmämme osoittivat merkittäviä mittausvirheitä johtuen näistä puutteista sekä huonosta lukijasovituksesta.
- Takajalan kohdistuksen mittaus on mahdollista MR-kuvissa, mutta sitä vaikeuttaa potilaan ei-painoa kantava asento, joten se ei sovellu hoitoa edeltävään arviointiin.
- Ex vivo -tutkimuksessa, jossa käytettiin jalan muovisia fantomeja, tutkimusryhmämme pystyi osoittamaan ylivertaisen lukijayhteensopivuuden ja täydellisen jalan väärän asennon korjauksen kuvanottohetkellä käyttämällä kaksitasoisiin pieniannoksisiin röntgenkuviin perustuvaa sekundaarista 3D-mittaustekniikkaa.
- Kuvanotto käyttämällä kaksitasoisia pieniannoksisia röntgenkuvia liittyy olennaisesti (noin 1/7) potilaaseen käytetyn säteilyannoksen pienenemiseen tavallisiin röntgenkuviin verrattuna.
- Siksi herää kysymys, voidaanko nämä erinomaiset ex vivo -tulokset vahvistaa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Tavoitteet:
- Kaksitasoisiin röntgenkuviin perustuvien 3D-takapäiden kohdistusmittausten teknisen toteutettavuuden arviointi.
- Kaksitasoisiin röntgenkuviin perustuvien mittausten ylivoimaisen interreader-yhteensopivuuden toisto verrattuna tavanomaisten röntgenkuvien mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätiedot lyhyeen yhteenvetoon:
Tulos (tulokset): Takajalan kohdistuksen mittaus vakioröntgenkuvissa ja kaksitasoisissa röntgenkuvissa. Jalan takakulma mitataan sääriluun akselin ja kanaalin akselin välillä asteina. Mittaustuloksia verrataan tavallisilla kalvoilla ja 3D-rekonstruktioiden perusteella.
Sisällys-/poissulkemiskriteerit:
- Sisällytys: Kaikki potilaat lähetettiin takajalan kohdistusröntgenkuvaan. Nämä ovat aikuisia, jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta tai kärsivät nilkkanivelen osteoartroosista. Ei haavoittuvia osallistujia.
- Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi leikkaus, aikaisempi murtuma, alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret, tiedossa oleva raskaus.
Mittaukset ja menetelmät: Jalkapään kohdistuksen mittaus perustuen tavanomaisiin röntgenkuviin ja kahden riippumattoman radiologin kaksitasoisiin röntgenkuviin. Mittaustulosten vertailu (paired-t-test, Wilcoxon signed-rank testi) ja interreader-sopimuksen laskeminen (Intraclass korrelaatiokerroin).
Tutkimustuote / Interventio: EOS:n pieniannoksinen kaksitasoinen röntgenskanneri, EOS-kuvantaminen, Pariisi, Ranska Yksi nilkan nivelen skannaus anero-posterior- ja lateraalikuvan saamiseksi.
Ohjaustoimenpiteet: Tavanomaiset röntgenkuvat nilkkanivelestä (a.p., lateraalinen, pitkä aksiaalinen tai takajalan kohdistusnäkymä), jonka lääkäri on ilmoittanut hoidon suunnittelua varten.
Osallistujamäärä: 50 aikuista Tehoanalyysin perusteella uskomme, että tämä potilasmäärä mahdollistaa luotettavia tuloksia. Koska emme tiedä kuinka suuria erot standardien ja kaksitasoisten röntgenkuvien mittausten välillä ovat, on erittäin vaikeaa tehdä järkevää tehoanalyysiä. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa verrattiin kaksitasoisten röntgenkuvien vääntömittauksia CT-mittauksiin, pystyimme tuottamaan luotettavia tuloksia samalla potilasmäärällä.
Opiskeluaikataulu:
Ensimmäinen osallistuja: kesäkuu 2014 Viimeinen osallistuja: toukokuu 2015
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetettiin jalkojen linjausröntgenkuvaan. Nämä ovat aikuisia, jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta tai kärsivät nilkkanivelen osteoartroosista. Ei haavoittuvia osallistujia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus, aikaisempi murtuma, alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret, tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksitasoinen röntgenkuvaus ja takajalan 3D-rekonstruktio
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan heti kuvan ottamisen jälkeen.
|
Takajalan kohdistus mitataan sääriluun akselin ja nivelakselin välillä asteina. Sen jälkeen verrataan mittauksia tavallisissa röntgenkuvissa ja kaksitasoisissa röntgenkuvissa. |
Mittaus suoritetaan heti kuvan ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .