Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерные измерения выравнивания заднего отдела стопы на основе двухплоскостных рентгенограмм: проспективное клиническое технико-экономическое обоснование

30 сентября 2018 г. обновлено: Balgrist University Hospital
  • Измерение выравнивания задней части стопы является технической проблемой.
  • В настоящее время выравнивание заднего отдела стопы обычно измеряется на рентгенограммах выравнивания заднего отдела стопы или рентгенограммах в длинной осевой проекции. Измерения на обоих типах рентгенограмм затруднены из-за технических недостатков, таких как минимальное ротационное смещение стопы во время получения изображения. В предыдущих публикациях наши исследовательские группы продемонстрировали существенные ошибки измерения из-за этих недостатков, а также плохое согласование между считывателями.
  • Измерение выравнивания заднего отдела стопы возможно на МР-изображениях, но затруднено положением пациента без нагрузки и, следовательно, не подходит для оценки перед лечением.
  • В исследовании ex vivo с использованием пластиковых фантомов стопы наша исследовательская группа смогла продемонстрировать превосходное согласование интерридеров и полную коррекцию смещения стопы во время получения изображения с использованием метода вторичных 3D-измерений, основанного на двухплоскостных рентгенограммах с низкой лучевой нагрузкой.
  • Получение изображений с использованием двухплоскостных рентгенограмм с низкой дозой связано со значительным снижением (примерно 1/7) дозы облучения пациента по сравнению со стандартными рентгенограммами.
  • Поэтому возникает вопрос, могут ли эти превосходные результаты ex vivo быть подтверждены в проспективном клиническом исследовании.

Цели:

  1. Оценка технической осуществимости трехмерных измерений выравнивания заднего отдела стопы на основе двухплоскостных рентгенограмм.
  2. Воспроизведение лучшего межсчитывающего согласования измерений на основе двухплоскостных рентгенограмм по сравнению с измерениями на обычных рентгенограммах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительная информация к краткому резюме:

Результат(ы): Измерение выравнивания заднего отдела стопы на стандартных рентгенограммах и двухплоскостных рентгенограммах. Угол заднего отдела стопы измеряется между осью большеберцовой кости и осью пяточной кости в градусах. Результаты измерений на обычных пленках и на основе 3D-реконструкций будут сравниваться.

Критерии включения/исключения:

  • Включение: все пациенты, направленные на рентгенограммы заднего отдела стопы. Это все взрослые люди, перенесшие тяжелую травму или страдающие остеоартрозом голеностопного сустава. Отсутствие включения уязвимых участников.
  • Критерии исключения: предшествующее хирургическое вмешательство, предшествующий перелом, дети и подростки моложе 20 лет, установленная беременность.

Измерения и процедуры: Измерение выравнивания заднего отдела стопы на основе обычных рентгенограмм и на основе двухплоскостных рентгенограмм, сделанных двумя независимыми рентгенологами. Сравнение результатов измерений (парный t-критерий, критерий знакового ранга Уилкоксона) и расчет межчитательского согласия (коэффициент внутриклассовой корреляции).

Продукт исследования / вмешательство: низкодозовый бипланарный рентгеновский сканер EOS, визуализация EOS, Париж, Франция. Одно сканирование голеностопного сустава для получения передне-задней и боковой проекций.

Контрольное вмешательство: Обычная рентгенография голеностопного сустава (верхняя, боковая, продольная аксиальная проекция или проекция заднего отдела стопы) по направлению врача для планирования лечения.

Количество участников: 50 взрослых. Основываясь на анализе мощности, мы считаем, что такое количество пациентов позволит получить надежные результаты. Поскольку мы не знаем, насколько велики будут различия между измерениями на стандартных рентгенограммах и измерениями на двухплоскостных рентгенограммах, очень сложно выполнить разумный анализ мощности. В предыдущих исследованиях, сравнивающих измерения кручения на двухплоскостных рентгенограммах с измерениями КТ, мы смогли получить надежные результаты с тем же количеством пациентов.

График обучения:

Первый участник пришел: июнь 2014 г. Последний участник ушел: май 2015 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8008
        • Radiology Department, Balgrist University Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с клинически подозреваемым смещением заднего отдела стопы

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были направлены на рентгенографию заднего отдела стопы. Это все взрослые люди, перенесшие тяжелую травму или страдающие остеоартрозом голеностопного сустава. Отсутствие включения уязвимых участников.

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое вмешательство, предшествующий перелом, дети и подростки моложе 20 лет, известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бипланарная рентгенография и 3D-реконструкция заднего отдела стопы
Временное ограничение: Измерение выполняется сразу после получения изображения.

Выравнивание заднего отдела стопы измеряется между большеберцовой осью и пяточной осью в градусах.

Затем сравниваются измерения на стандартных рентгенограммах и двухплоскостных рентгенограммах.
Измерение выполняется сразу после получения изображения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0459

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться