Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionelle bagfodstilpasningsmålinger baseret på biplanære røntgenbilleder: Prospektiv klinisk gennemførlighedsundersøgelse

30. september 2018 opdateret af: Balgrist University Hospital
  • Målingen af ​​bagfodsjustering er en teknisk udfordring.
  • I dag måles bagfodsjustering typisk på røntgenbilleder af bagfodsjustering eller langaksiale røntgenbilleder. Målinger på begge typer røntgenbilleder er hæmmet af tekniske mangler såsom minimal rotationsfejlplacering af foden på tidspunktet for billedoptagelse. I tidligere publikationer påviste vores undersøgelsesgrupper betydelige målefejl på grund af disse mangler samt dårlig interreader-enighed.
  • Måling af bagfodsjustering er mulig på MR-billeder, men hæmmes af patientens ikke-vægtbærende position og er derfor ikke egnet til evaluering før behandling.
  • I et ex vivo-studie med plastiske fantomer af en fod kunne vores forskningsgruppe demonstrere overlegen interreader-enighed og fuldstændig korrektion for fejlplacering af foden på tidspunktet for billedoptagelse ved hjælp af en 3D-sekundær måleteknik baseret på biplanære lavdosis røntgenbilleder.
  • Billedoptagelse ved hjælp af biplanære lavdosis røntgenbilleder er forbundet med en væsentlig reduktion (ca. 1/7) af strålingsdosis påført patienten sammenlignet med standard røntgenbilleder.
  • Derfor opstår spørgsmålet, om disse fremragende ex vivo resultater kan bekræftes i en prospektiv klinisk undersøgelse.

Mål:

  1. Evaluering af teknisk gennemførlighed af 3D bagfodsjusteringsmålinger baseret på biplanære røntgenbilleder.
  2. Gengivelse af overlegen interreader-overensstemmelse af målinger baseret på biplanære røntgenbilleder sammenlignet med målinger på konventionelle røntgenbilleder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere information til det korte resumé:

Udfald(er): Måling af bagfodsjustering på standard røntgenbilleder og biplanære røntgenbilleder. Bagfodsvinklen måles mellem tibialaksen og calcanealaksen i grader. Måleresultater på almindelige film og baseret på 3D-rekonstruktioner vil blive sammenlignet.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Inklusion: Alle patienter henvist til røntgenbilleder af bagfodsjustering. Disse er alle voksne, der har lidt alvorlige traumer eller lider af slidgigt i ankelleddet. Ingen inklusion af udsatte deltagere.
  • Eksklusionskriterier: Tidligere operation, tidligere fraktur, børn og unge under 20 år, kendt graviditet.

Målinger og procedurer: Måling af bagfodsjustering baseret på konventionelle røntgenbilleder og baseret på biplanære røntgenbilleder af to uafhængige radiologer. Sammenligning af måleresultater (parret-t-test, Wilcoxon signed-rank test) og beregning af interreader-overenskomst (Intraclass-korrelationskoefficient).

Undersøgelsesprodukt/intervention: EOS lavdosis biplanar røntgenscanner, EOS-billeddannelse, Paris, Frankrig Én scanning af ankelleddet for at opnå en antero-posterior og lateral visning.

Kontrolintervention: Konventionelle røntgenbilleder af ankelleddet (a.p., lateral, lang aksial eller bagfodsjustering) som henvist fra klinikeren til behandlingsplanlægning.

Antal deltagere: 50 voksne Baseret på en styrkeanalyse tror vi, at dette antal patienter vil muliggøre pålidelige resultater. Fordi vi ikke ved, hvor store forskellene mellem målingerne på standard røntgenbilleder og målingerne på biplanære røntgenbilleder vil være, er det meget vanskeligt at udføre en fornuftig effektanalyse. I tidligere undersøgelser, der sammenlignede torsionsmålinger på biplanære røntgenbilleder med CT-målinger, var vi i stand til at producere pålidelige resultater med det samme antal patienter.

Studietidsplan:

Første-deltager-ind: juni 2014 Sidste deltager-ud: maj 2015

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8008
        • Radiology Department, Balgrist University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med klinisk mistænkt bagfodsforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til røntgenbilleder af bagfodsjustering. Disse er alle voksne, der har lidt alvorlige traumer eller lider af slidgigt i ankelleddet. Ingen inklusion af udsatte deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation, tidligere fraktur, børn og unge under 20 år, kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biplanar radiografi og 3D-rekonstruktion af bagfod
Tidsramme: Målingen udføres umiddelbart efter billedoptagelsen.

Bagfodsjustering måles mellem tibialaksen og calcanealaksen i grader.

Målinger på standard røntgenbilleder og biplanære røntgenbilleder sammenlignes derefter.
Målingen udføres umiddelbart efter billedoptagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (SKØN)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt medial afvigelse

Kliniske forsøg med Biplanar radiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner