Driedimensionale achtervoetuitlijningsmetingen op basis van biplanaire röntgenfoto's: prospectieve klinische haalbaarheidsstudie
- Het meten van de uitlijning van de achtervoet is een technische uitdaging.
- Tegenwoordig wordt de uitlijning van de achtervoet meestal gemeten op röntgenfoto's van de achtervoetuitlijning of röntgenfoto's met lange axiale weergave. Metingen op beide soorten röntgenfoto's worden gehinderd door technische tekortkomingen, zoals minimale rotatieverplaatsing van de voet op het moment van beeldacquisitie. In eerdere publicaties toonden onze studiegroepen substantiële meetfouten aan als gevolg van deze tekortkomingen, evenals slechte overeenstemming tussen lezers.
- Meting van de uitlijning van de achtervoet is mogelijk op MR-beelden, maar wordt belemmerd door de niet-dragende positie van de patiënt en is daarom niet geschikt voor evaluatie voorafgaand aan de behandeling.
- In een ex vivo studie waarbij gebruik werd gemaakt van plastic fantomen van een voet, kon onze onderzoeksgroep superieure interreader-overeenkomst en volledige correctie voor misplaatste voet op het moment van beeldacquisitie aantonen met behulp van een 3D secundaire meettechniek op basis van biplanaire lage dosis röntgenfoto's.
- Beeldacquisitie met behulp van biplanaire röntgenfoto's met lage dosis gaat gepaard met een aanzienlijke vermindering (ongeveer 1/7) van de stralingsdosis die op de patiënt wordt toegepast in vergelijking met standaard röntgenfoto's.
- Daarom rijst de vraag of deze uitstekende ex vivo resultaten kunnen worden bevestigd in een prospectieve klinische studie.
Doelstellingen:
- Evaluatie van de technische haalbaarheid van 3D-metingen van de uitlijning van de achtervoet op basis van biplanaire röntgenfoto's.
- Reproductie van superieure interreader-overeenkomst van metingen op basis van biplanaire röntgenfoto's in vergelijking met metingen op conventionele röntgenfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende informatie bij de korte samenvatting:
Resultaat(en): Meting van de uitlijning van de achtervoet op standaard röntgenfoto's en biplanaire röntgenfoto's. De hoek van de achtervoet wordt gemeten tussen de tibiale as en de calcaneale as in graden. Meetresultaten op gewone films en op basis van 3D-reconstructies zullen worden vergeleken.
Criteria voor opname/uitsluiting:
- Inclusie: Alle patiënten verwezen voor röntgenfoto's van de uitlijning van de achtervoet. Dit zijn allemaal volwassenen die een ernstig trauma hebben opgelopen of lijden aan artrose van het enkelgewricht. Geen opname van kwetsbare deelnemers.
- Uitsluitingscriteria: eerdere operatie, eerdere breuk, kinderen en adolescenten jonger dan 20 jaar, bekende zwangerschap.
Metingen en procedures: meting van de uitlijning van de achtervoet op basis van conventionele röntgenfoto's en op basis van biplanaire röntgenfoto's door twee onafhankelijke radiologen. Vergelijking van meetresultaten (gepaarde-t-test, Wilcoxon ondertekende-rangtest) en berekening van interreader-overeenkomst (Intraclass-correlatiecoëfficiënt).
Studieproduct/interventie: EOS low-dose biplanar x-ray scanner, EOS imaging, Parijs, Frankrijk Eén scan van het enkelgewricht om een antero-posterieur en lateraal beeld te verkrijgen.
Controle-interventie: Conventionele röntgenfoto's van het enkelgewricht (a.p., laterale, lange axiale of uitlijning van de achtervoet) zoals doorverwezen door de clinicus voor behandelplanning.
Aantal deelnemers: 50 volwassenen Op basis van een poweranalyse denken we dat dit aantal patiënten betrouwbare resultaten mogelijk maakt. Omdat we niet weten hoe groot de verschillen tussen de metingen op standaard röntgenfoto's en metingen op biplanaire röntgenfoto's zullen zijn, is het erg moeilijk om een redelijke poweranalyse uit te voeren. In eerdere studies waarin torsiemetingen op biplanaire röntgenfoto's werden vergeleken met CT-metingen, konden we betrouwbare resultaten produceren met hetzelfde aantal patiënten.
Studieschema:
Eerste deelnemer: juni 2014 Laatste deelnemer: mei 2015
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor röntgenfoto's van de uitlijning van de achtervoet. Dit zijn allemaal volwassenen die een ernstig trauma hebben opgelopen of lijden aan artrose van het enkelgewricht. Geen opname van kwetsbare deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie, eerdere breuk, kinderen en adolescenten jonger dan 20 jaar, bekende zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biplanaire radiografie en 3D-reconstructie van de achtervoet
Tijdsspanne: De meting wordt direct na beeldacquisitie uitgevoerd.
|
De uitlijning van de achtervoet wordt gemeten tussen de tibiale as en de calcaneale as in graden. Metingen op standaard röntgenfoto's en biplanaire röntgenfoto's worden vervolgens vergeleken. |
De meting wordt direct na beeldacquisitie uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .