Tredimensjonale målinger av bakfotstilpasning basert på biplanare røntgenbilder: Prospektiv klinisk gjennomførbarhetsstudie
- Måling av bakfotstilpasning er en teknisk utfordring.
- I dag måles bakfotjustering vanligvis på røntgenbilder av bakfotjustering eller langaksiale røntgenbilder. Målinger på begge typer røntgenbilder er hemmet av tekniske mangler som minimal rotasjonsfeilplassering av foten på tidspunktet for bildeopptak. I tidligere publikasjoner viste studiegruppene våre betydelige målefeil på grunn av disse manglene samt dårlig interleser-avtale.
- Måling av bakfotjustering er mulig på MR-bilder, men hindret av pasientens ikke-vektbærende stilling og er derfor ikke egnet for evaluering før behandling.
- I en ex vivo-studie med plastfantomer av en fot kunne vår forskningsgruppe demonstrere overlegen interreader-enighet og fullstendig korreksjon for feilplassering av foten på tidspunktet for bildeopptak ved bruk av en sekundær 3D-måleteknikk basert på biplanare lavdoserøntgenbilder.
- Bildeopptak ved bruk av biplanare lavdoserøntgenbilder er assosiert med en betydelig reduksjon (omtrent 1/7) av stråledosen påført pasienten sammenlignet med standard røntgenbilder.
- Derfor oppstår spørsmålet om disse utmerkede ex vivo-resultatene kan bekreftes i en prospektiv klinisk studie.
Mål:
- Evaluering av teknisk gjennomførbarhet av 3D bakfotjusteringsmålinger basert på biplanare røntgenbilder.
- Reproduksjon av overlegen interreader-overensstemmelse av målinger basert på biplanare røntgenbilder sammenlignet med målinger på konvensjonelle røntgenbilder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ytterligere informasjon til det korte sammendraget:
Utfall(er): Måling av bakfotjustering på standard røntgenbilder og biplanære røntgenbilder. Bakfotsvinkelen måles mellom tibialaksen og calcanealaksen i grader. Måleresultater på vanlig film og basert på 3D-rekonstruksjoner vil bli sammenlignet.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Inkludering: Alle pasienter henvist til røntgenbilder for bakfotjustering. Dette er alle voksne som har fått alvorlige traumer eller lider av slitasjegikt i ankelleddet. Ingen inkludering av sårbare deltakere.
- Eksklusjonskriterier: Tidligere operasjon, tidligere brudd, barn og ungdom yngre enn 20 år, kjent graviditet.
Målinger og prosedyrer: Måling av bakfotstilpasning basert på konvensjonelle røntgenbilder og basert på biplanar røntgenbilder av to uavhengige radiologer. Sammenligning av måleresultater (paired-t-test, Wilcoxon signed-rank test) og beregning av interreader-avtale (Intraclass-korrelasjonskoeffisient).
Studieprodukt/intervensjon: EOS lavdose biplanar røntgenskanner, EOS bildebehandling, Paris, Frankrike Én skanning av ankelleddet for å få en antero-posterior og lateral visning.
Kontrollintervensjon: Konvensjonelle røntgenbilder av ankelleddet (a.p., lateral, lang aksial eller bakfotsjustering) som henvist fra klinikeren for behandlingsplanlegging.
Antall deltakere: 50 voksne Basert på en kraftanalyse tror vi at dette antallet pasienter vil muliggjøre pålitelige resultater. Fordi vi ikke vet hvor store forskjellene mellom målingene på standard røntgenbilder og målingene på biplanare røntgenbilder vil være, er det svært vanskelig å utføre en fornuftig effektanalyse. I tidligere studier som sammenlignet torsjonsmålinger på biplanare røntgenbilder med CT-målinger, var vi i stand til å produsere pålitelige resultater med samme antall pasienter.
Studieplan:
Første-deltaker-inn: juni 2014 Siste deltaker-ut: mai 2015
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til røntgenbilder av bakfotjustering. Dette er alle voksne som har fått alvorlige traumer eller lider av slitasjegikt i ankelleddet. Ingen inkludering av sårbare deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon, tidligere brudd, barn og ungdom yngre enn 20 år, kjent graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biplanar radiografi og 3D-rekonstruksjon av bakfot
Tidsramme: Målingen utføres umiddelbart etter bildeopptak.
|
Bakfotstilpasning måles mellom tibialaksen og calcanealaksen i grader. Målinger på standard røntgenbilder og biplanar røntgenbilder sammenlignes deretter. |
Målingen utføres umiddelbart etter bildeopptak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .