Medições Tridimensionais do Alinhamento do Retropé Baseadas em Radiografias Biplanares: Estudo Prospectivo de Viabilidade Clínica
- A medição do alinhamento do retropé é um desafio técnico.
- Hoje, o alinhamento do retropé é normalmente medido em radiografias de visão de alinhamento do retropé ou radiografias de visão axial longa. As medições em ambos os tipos de radiografias são prejudicadas por deficiências técnicas, como deslocamento mínimo de rotação do pé no momento da aquisição da imagem. Em publicações anteriores, nossos grupos de estudo demonstraram erros de medição substanciais devido a essas deficiências, bem como à má concordância entre os leitores.
- A medição do alinhamento do retropé é viável em imagens de RM, mas dificultada pela posição sem sustentação de peso do paciente e, portanto, não é adequada para avaliação pré-tratamento.
- Em um estudo ex vivo usando fantasmas de plástico de um pé, nosso grupo de pesquisa pôde demonstrar uma concordância interleitor superior e correção completa para o deslocamento do pé no momento da aquisição da imagem usando uma técnica de medição secundária 3D baseada em radiografias biplanares de baixa dose.
- A aquisição de imagem usando radiografias biplanares de baixa dose está associada a uma redução substancial (cerca de 1/7) da dose de radiação aplicada ao paciente em comparação com as radiografias padrão.
- Portanto, surge a questão de saber se esses excelentes resultados ex vivo podem ser confirmados em um estudo clínico prospectivo.
Objetivos.
- Avaliação da viabilidade técnica de medições 3D do alinhamento do retropé com base em radiografias biplanares.
- Reprodução da concordância superior entre leitores de medições baseadas em radiografias biplanares em comparação com medições em radiografias convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações adicionais ao breve resumo:
Resultado(s): Medição do alinhamento do retropé em radiografias padrão e radiografias biplanares. O ângulo do retropé é medido entre o eixo da tíbia e o eixo do calcâneo em graus. Os resultados das medições em filmes simples e baseados em reconstruções 3D serão comparados.
Critérios de inclusão/exclusão:
- Inclusão: Todos os pacientes encaminhados para radiografias de alinhamento do retropé. Estes são todos adultos que sofreram traumas graves ou sofrem de osteoartrose da articulação do tornozelo. Não inclusão de participantes vulneráveis.
- Critérios de exclusão: Cirurgia prévia, fratura prévia, crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos, gravidez conhecida.
Medições e Procedimentos: Medição do alinhamento do retropé com base em radiografias convencionais e com base em radiografias biplanares por dois radiologistas independentes. Comparação dos resultados das medições (teste t-pareado, teste dos postos sinalizados de Wilcoxon) e cálculo da concordância interleitores (coeficiente de correlação intraclasse).
Produto do estudo/intervenção: scanner de raios X biplanar de baixa dose EOS, imagem EOS, Paris, França Uma varredura da articulação do tornozelo para obter uma visão anteroposterior e lateral.
Intervenção de controle: Radiografias convencionais da articulação do tornozelo (a.p., visão lateral, axial longa ou alinhamento do retropé) conforme indicado pelo clínico para planejamento do tratamento.
Número de participantes: 50 adultos Com base em uma análise de poder, pensamos que esse número de pacientes permitirá resultados confiáveis. Como não sabemos quão grandes serão as diferenças entre as medições em radiografias padrão e as medições em radiografias biplanares, é muito difícil realizar uma análise de poder razoável. Em estudos anteriores comparando medidas de torção em radiografias biplanares com medidas de TC, conseguimos produzir resultados confiáveis com o mesmo número de pacientes.
Cronograma de estudo:
Primeiro participante a entrar: junho de 2014 Último participante a sair: maio de 2015
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram encaminhados para radiografias de alinhamento do retropé. Estes são todos adultos que sofreram traumas graves ou sofrem de osteoartrose da articulação do tornozelo. Não inclusão de participantes vulneráveis.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia, fratura prévia, crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos, gravidez conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiografia biplanar e reconstrução 3D do retropé
Prazo: A medição é realizada imediatamente após a aquisição da imagem.
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O alinhamento do retropé é medido entre o eixo tibial e o eixo calcâneo em graus. Medição em radiografias padrão e radiografias biplanares são então comparadas. |
A medição é realizada imediatamente após a aquisição da imagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
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