Háromdimenziós hátsó láb igazítási mérések biplanáris röntgenfelvételek alapján: Prospektív klinikai megvalósíthatósági tanulmány
- A láb hátsó részének beállításának mérése technikai kihívás.
- Napjainkban a láb hátsó részének beállítását jellemzően a láb hátsó részének elrendezéséről készült röntgenfelvételeken vagy hosszú axiális nézetű röntgenfelvételeken mérik. Mindkét típusú röntgenfelvételen a mérést nehezítik olyan technikai hiányosságok, mint például a láb minimális elfordulása a képfelvételkor. Korábbi publikációiban vizsgálati csoportjaink jelentős mérési hibákat mutattak ki e hiányosságok, valamint a rossz olvasóközi egyezés miatt.
- A hátulsó láb igazításának mérése MR-felvételeken kivitelezhető, de ezt hátráltatja a beteg nem teherviselő helyzete, ezért nem alkalmas a kezelés előtti értékelésre.
- A láb plasztikus fantomjait használó ex vivo vizsgálatban kutatócsoportunk kiváló interreader-egyezést és a láb helytelen elhelyezkedésének teljes korrekcióját tudta kimutatni a képfelvétel időpontjában egy 3D másodlagos mérési technikával, amely kétsíkú, alacsony dózisú röntgenfelvételeken alapul.
- A kétsíkú, alacsony dózisú röntgenfelvételekkel készített képalkotás a páciensre alkalmazott sugárdózis jelentős (körülbelül 1/7-ével) csökkenésével jár a standard röntgenfelvételekhez képest.
- Felmerül tehát a kérdés, hogy ezek a kiváló ex vivo eredmények megerősíthetők-e egy prospektív klinikai vizsgálatban.
Célok:
- Kétsíkú röntgenfelvételek alapján végzett 3D-s hátsó láb illeszték mérések műszaki megvalósíthatóságának értékelése.
- A kétsíkú röntgenfelvételeken alapuló mérések jobb interreader egyezésének reprodukálása a hagyományos röntgenfelvételeken végzett mérésekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
További információk a rövid összefoglalóhoz:
Eredmény(ek): A láb hátsó részének beállításának mérése standard röntgenfelvételeken és biplanáris röntgenfelvételeken. A láb hátsó szögét a sípcsont tengelye és a lábszár tengelye között mérték fokban. A sima filmeken és a 3D-s rekonstrukciókon alapuló mérési eredményeket összehasonlítjuk.
Bevételi/kizárási kritériumok:
- Beszámítás: Minden beteget beküldtek a hátsó lábfej beállításának röntgenfelvételére. Ezek mind olyan felnőttek, akik súlyos traumát szenvedtek el, vagy a bokaízület osteoarthrosisában szenvednek. A veszélyeztetett résztvevők nem szerepelnek.
- Kizárási kritériumok: Korábbi műtét, korábbi törés, 20 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők, ismert terhesség.
Mérések és eljárások: A láb hátsó részének elrendezésének mérése hagyományos röntgenfelvételek és két független radiológus által készített biplanáris röntgenfelvételek alapján. A mérési eredmények összehasonlítása (páros-t-próba, Wilcoxon előjeles-rang teszt) és az interreader-egyezés kiszámítása (Intraclass korrelációs együttható).
Vizsgálati termék/beavatkozás: EOS kis dózisú biplanáris röntgenszkenner, EOS képalkotás, Párizs, Franciaország A bokaízület egyszeri vizsgálata az antero-posterior és lateralis kép elkészítéséhez.
Ellenőrző beavatkozás: A bokaízület hagyományos röntgenfelvételei (a.p., laterális, hosszú axiális vagy hátsó lábvonal nézet), ahogyan a klinikus a kezelés megtervezéséhez utalja.
Résztvevők száma: 50 felnőtt A teljesítményelemzés alapján úgy gondoljuk, hogy ez a betegszám megbízható eredményeket tesz lehetővé. Mivel nem tudjuk, hogy mekkora lesz a különbség a standard röntgenfelvételeken és a kétsíkú röntgenfelvételeken végzett mérések között, nagyon nehéz ésszerű teljesítményelemzést végezni. A kétsíkú röntgenfelvételeken végzett torziós méréseket a CT-mérésekkel összehasonlító korábbi vizsgálatok során ugyanannyi betegnél megbízható eredményeket tudtunk produkálni.
Tanulmányi ütemterv:
Első résztvevő: 2014. június Utolsó résztvevő: 2015. május
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget beutaltak a lábhátsó röntgenfelvételre. Ezek mind olyan felnőttek, akik súlyos traumát szenvedtek el, vagy a bokaízület osteoarthrosisában szenvednek. A veszélyeztetett résztvevők nem szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét, korábbi törés, 20 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők, ismert terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó láb biplanáris röntgenfelvétele és 3D rekonstrukciója
Időkeret: A mérés közvetlenül a képfelvétel után történik.
|
A láb hátsó részének beállítását a sípcsont tengelye és a lábszár tengelye között mérték fokban. Ezután összehasonlítják a standard röntgenfelvételeken és a biplanáris röntgenfelvételeken végzett méréseket. |
A mérés közvetlenül a képfelvétel után történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .