Mesures tridimensionnelles de l'alignement de l'arrière-pied basées sur des radiographies biplanaires : étude de faisabilité clinique prospective
- La mesure de l'alignement de l'arrière-pied est un défi technique.
- Aujourd'hui, l'alignement de l'arrière-pied est généralement mesuré sur des radiographies de vue d'alignement de l'arrière-pied ou des radiographies de vue axiale longue. Les mesures sur les deux types de radiographies sont entravées par des lacunes techniques telles qu'un déplacement minimal en rotation du pied au moment de l'acquisition de l'image. Dans les publications précédentes, nos groupes d'étude ont démontré des erreurs de mesure substantielles dues à ces lacunes ainsi qu'un mauvais accord entre lecteurs.
- La mesure de l'alignement de l'arrière-pied est réalisable sur les images IRM mais entravée par la position non portante du patient et donc non adaptée à l'évaluation pré-thérapeutique.
- Dans une étude ex vivo utilisant des fantômes en plastique d'un pied, notre groupe de recherche a pu démontrer un accord supérieur entre les lecteurs et une correction complète du mauvais placement du pied au moment de l'acquisition de l'image en utilisant une technique de mesure secondaire 3D basée sur des radiographies biplanaires à faible dose.
- L'acquisition d'images à l'aide de radiographies biplanaires à faible dose est associée à une réduction substantielle (environ 1/7) de la dose de rayonnement appliquée au patient par rapport aux radiographies standard.
- La question se pose donc de savoir si ces excellents résultats ex vivo peuvent être confirmés dans une étude clinique prospective.
Objectifs:
- Évaluation de la faisabilité technique des mesures d'alignement 3D de l'arrière-pied à partir de radiographies biplanaires.
- Reproduction d'un accord interlecteur supérieur des mesures basées sur des radiographies biplanaires par rapport aux mesures sur des radiographies conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations complémentaires au bref résumé :
Résultat(s) : Mesure de l'alignement de l'arrière-pied sur des radiographies standard et des radiographies biplanaires. L'angle de l'arrière-pied est mesuré entre l'axe tibial et l'axe calcanéen en degrés. Les résultats de mesures sur films simples et basés sur des reconstructions 3D seront comparés.
Critères d'inclusion/exclusion :
- Inclusion : Tous les patients référés pour des radiographies d'alignement de l'arrière-pied. Il s'agit de tous les adultes ayant subi un traumatisme grave ou souffrant d'arthrose de l'articulation de la cheville. Aucune inclusion de participants vulnérables.
- Critères d'exclusion : chirurgie antérieure, fracture antérieure, enfants et adolescents de moins de 20 ans, grossesse connue.
Mesures et procédures : Mesure de l'alignement de l'arrière-pied sur la base de radiographies conventionnelles et sur la base de radiographies biplanaires par deux radiologues indépendants. Comparaison des résultats de mesure (test t apparié, test des rangs signés de Wilcoxon) et calcul de l'accord entre lecteurs (coefficient de corrélation intraclasse).
Produit de l'étude / Intervention : Scanner à rayons X biplanaire à faible dose EOS, EOS Imaging, Paris, France Un scanner de l'articulation de la cheville pour obtenir une vue antéro-postérieure et latérale.
Intervention de contrôle : Radiographies conventionnelles de l'articulation de la cheville (vue de face, latérale, axiale longue ou d'alignement de l'arrière-pied) telles que transmises par le clinicien pour la planification du traitement.
Nombre de participants : 50 adultes Sur la base d'une analyse de puissance, nous pensons que ce nombre de patients permettra d'obtenir des résultats fiables. Parce que nous ne savons pas quelle sera l'importance des différences entre les mesures sur les radiographies standard et les mesures sur les radiographies biplanaires, il est très difficile d'effectuer une analyse de puissance raisonnable. Dans des études antérieures comparant des mesures de torsion sur des radiographies biplanaires avec des mesures CT, nous avons pu produire des résultats fiables avec le même nombre de patients.
Horaire d'étude :
Premier participant entré : juin 2014 Dernier participant sorti : mai 2015
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été référés pour des radiographies d'alignement de l'arrière-pied. Il s'agit de tous les adultes ayant subi un traumatisme grave ou souffrant d'arthrose de l'articulation de la cheville. Aucune inclusion de participants vulnérables.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure, fracture antérieure, enfants et adolescents de moins de 20 ans, grossesse connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographie biplanaire et reconstruction 3D de l'arrière-pied
Délai: La mesure est effectuée immédiatement après l'acquisition de l'image.
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L'alignement de l'arrière-pied est mesuré entre l'axe tibial et l'axe calcanéen en degrés. Les mesures sur les radiographies standard et les radiographies biplanaires sont ensuite comparées. |
La mesure est effectuée immédiatement après l'acquisition de l'image.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
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