Dreidimensionale Messungen der Rückfußausrichtung basierend auf biplanaren Röntgenaufnahmen: Prospektive klinische Machbarkeitsstudie
- Die Messung der Rückfußausrichtung ist eine technische Herausforderung.
- Heutzutage wird die Rückfußausrichtung typischerweise auf Röntgenaufnahmen der Rückfußausrichtung oder langen axialen Röntgenaufnahmen gemessen. Messungen an beiden Arten von Röntgenbildern werden durch technische Mängel wie minimale Rotationsfehlstellung des Fußes zum Zeitpunkt der Bildaufnahme behindert. In früheren Veröffentlichungen zeigten unsere Studiengruppen erhebliche Messfehler aufgrund dieser Mängel sowie eine schlechte Interreader-Übereinstimmung.
- Die Messung der Rückfußausrichtung ist auf MR-Bildern möglich, wird jedoch durch die nicht gewichtstragende Position des Patienten behindert und ist daher nicht für die Bewertung vor der Behandlung geeignet.
- In einer Ex-vivo-Studie mit Kunststoffphantomen eines Fußes konnte unsere Forschungsgruppe eine überlegene Interreader-Übereinstimmung und eine vollständige Korrektur der Fußfehlstellung zum Zeitpunkt der Bildaufnahme unter Verwendung einer 3D-Sekundärmesstechnik basierend auf biplanaren Niedrigdosis-Röntgenaufnahmen demonstrieren.
- Die Bildaufnahme unter Verwendung von biplanaren Niedrigdosis-Röntgenaufnahmen ist im Vergleich zu Standard-Röntgenaufnahmen mit einer erheblichen Reduzierung (etwa 1/7) der dem Patienten zugeführten Strahlendosis verbunden.
- Daher stellt sich die Frage, ob diese hervorragenden Ex-vivo-Ergebnisse in einer prospektiven klinischen Studie bestätigt werden können.
Ziele:
- Bewertung der technischen Machbarkeit von 3D-Rückfuß-Ausrichtungsmessungen basierend auf biplanaren Röntgenaufnahmen.
- Reproduktion einer überlegenen Interreader-Übereinstimmung von Messungen basierend auf biplanaren Röntgenbildern im Vergleich zu Messungen auf konventionellen Röntgenbildern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusatzinformationen zur Kurzzusammenfassung:
Ergebnis(se): Messung der Rückfußausrichtung auf Standard-Röntgenbildern und biplanaren Röntgenbildern. Der Rückfußwinkel wird zwischen Tibiaachse und Fersenbeinachse in Grad gemessen. Messergebnisse auf Normalfolien und basierend auf 3D-Rekonstruktionen werden verglichen.
Ein-/Ausschlusskriterien:
- Einschluss: Alle Patienten, die zur Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung überwiesen wurden. Dies sind alles Erwachsene, die ein schweres Trauma erlitten haben oder an Arthrose des Sprunggelenks leiden. Keine Einbeziehung gefährdeter Teilnehmer.
- Ausschlusskriterien: Voroperation, Vorbruch, Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren, bekannte Schwangerschaft.
Messungen und Verfahren: Messung der Rückfußausrichtung basierend auf konventionellen Röntgenaufnahmen und basierend auf biplanaren Röntgenaufnahmen durch zwei unabhängige Radiologen. Vergleich der Messergebnisse (Paired-t-Test, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) und Berechnung der Interreader-Übereinstimmung (Intraclass-Korrelationskoeffizient).
Studienprodukt/Intervention: EOS-Niedrigdosis-Biplanar-Röntgenscanner, EOS-Bildgebung, Paris, Frankreich Ein Scan des Sprunggelenks, um eine anteroposteriore und seitliche Ansicht zu erhalten.
Kontrollintervention: Konventionelle Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks (a.p., lateral, Längsachse oder Rückfußausrichtungsansicht) wie vom Kliniker zur Behandlungsplanung überwiesen.
Anzahl der Teilnehmer: 50 Erwachsene Basierend auf einer Power-Analyse glauben wir, dass diese Anzahl von Patienten zuverlässige Ergebnisse ermöglichen wird. Da wir nicht wissen, wie groß die Unterschiede zwischen den Messungen auf Standard-Röntgenbildern und Messungen auf biplanaren Röntgenbildern sein werden, ist es sehr schwierig, eine vernünftige Power-Analyse durchzuführen. In früheren Studien, in denen Torsionsmessungen auf biplanaren Röntgenaufnahmen mit CT-Messungen verglichen wurden, konnten wir bei der gleichen Anzahl von Patienten zuverlässige Ergebnisse erzielen.
Studienplan:
Erster Teilnehmer: Juni 2014 Letzter Teilnehmer: Mai 2015
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zur Röntgenaufnahme der Rückfußausrichtung überwiesen. Dies sind alles Erwachsene, die ein schweres Trauma erlitten haben oder an Arthrose des Sprunggelenks leiden. Keine Einbeziehung gefährdeter Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Voroperation, Vorbruch, Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren, bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biplanare Röntgenaufnahme und 3D-Rekonstruktion des Rückfußes
Zeitfenster: Die Messung wird unmittelbar nach der Bildaufnahme durchgeführt.
|
Die Rückfußausrichtung wird zwischen der Tibiaachse und der Fersenbeinachse in Grad gemessen. Die Messung auf Standard-Röntgenbildern und biplanaren Röntgenbildern werden dann verglichen. |
Die Messung wird unmittelbar nach der Bildaufnahme durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
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