Misurazioni tridimensionali dell'allineamento del retropiede basate su radiografie biplanari: studio prospettico di fattibilità clinica
- La misurazione dell'allineamento del retropiede è una sfida tecnica.
- Oggi, l'allineamento del retropiede viene tipicamente misurato su radiografie con vista dell'allineamento del retropiede o radiografie con vista assiale lunga. Le misurazioni su entrambi i tipi di radiografie sono ostacolate da carenze tecniche come il minimo spostamento rotazionale del piede al momento dell'acquisizione dell'immagine. Nelle pubblicazioni precedenti i nostri gruppi di studio hanno dimostrato sostanziali errori di misurazione dovuti a queste carenze, nonché a un cattivo accordo tra i lettori.
- La misurazione dell'allineamento del retropiede è fattibile sulle immagini RM ma ostacolata dalla posizione di non carico del paziente e quindi non adatta per la valutazione pre-trattamento.
- In uno studio ex vivo utilizzando i fantasmi di plastica di un piede, il nostro gruppo di ricerca ha potuto dimostrare un accordo tra i lettori superiore e una correzione completa per il posizionamento errato del piede al momento dell'acquisizione dell'immagine utilizzando una tecnica di misurazione secondaria 3D basata su radiografie biplanari a bassa dose.
- L'acquisizione di immagini mediante radiografie biplanari a bassa dose è associata a una sostanziale riduzione (circa 1/7) della dose di radiazioni applicata al paziente rispetto alle radiografie standard.
- Pertanto sorge la domanda se questi eccellenti risultati ex vivo possano essere confermati in uno studio clinico prospettico.
Obiettivi:
- Valutazione della fattibilità tecnica delle misurazioni dell'allineamento del retropiede 3D basate su radiografie biplanari.
- Riproduzione di un accordo tra lettori superiore delle misurazioni basate su radiografie biplanari rispetto alle misurazioni su radiografie convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori informazioni al breve riassunto:
Risultati: misurazione dell'allineamento del retropiede su radiografie standard e radiografie biplanari. L'angolo del retropiede è misurato tra l'asse tibiale e l'asse calcaneare in gradi. Verranno confrontati i risultati delle misurazioni su film semplici e basati su ricostruzioni 3D.
Criteri di inclusione/esclusione:
- Inclusione: tutti i pazienti inviati per radiografie di allineamento del retropiede. Si tratta di adulti che hanno subito gravi traumi o che soffrono di osteoartrosi dell'articolazione della caviglia. Nessuna inclusione di partecipanti vulnerabili.
- Criteri di esclusione: precedente intervento chirurgico, precedente frattura, bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni, gravidanza nota.
Misurazioni e procedure: misurazione dell'allineamento del retropiede basata su radiografie convenzionali e basata su radiografie biplanari da parte di due radiologi indipendenti. Confronto dei risultati delle misurazioni (paired-t-test, test dei ranghi con segno di Wilcoxon) e calcolo dell'accordo tra lettori (coefficiente di correlazione intraclasse).
Prodotto dello studio / Intervento: scanner a raggi X biplanare a basso dosaggio EOS, imaging EOS, Parigi, Francia Una scansione dell'articolazione della caviglia per ottenere una vista antero-posteriore e laterale.
Intervento di controllo: radiografie convenzionali dell'articolazione della caviglia (vista ap, laterale, assiale lungo o allineamento del retropiede) come indicato dal medico per la pianificazione del trattamento.
Numero di partecipanti: 50 adulti Sulla base di un'analisi di potenza, riteniamo che questo numero di pazienti consentirà risultati affidabili. Poiché non sappiamo quanto saranno grandi le differenze tra le misurazioni sulle radiografie standard e le misurazioni sulle radiografie biplanari, è molto difficile eseguire un'analisi di potenza ragionevole. In studi precedenti che confrontavano le misurazioni della torsione su radiografie biplanari con le misurazioni TC, siamo stati in grado di produrre risultati affidabili con lo stesso numero di pazienti.
Programma di studio:
Primo partecipante: giugno 2014 Ultimo partecipante: maggio 2015
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8008
- Radiology Department, Balgrist University Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radiografie per l'allineamento del retropiede. Si tratta di adulti che hanno subito gravi traumi o che soffrono di osteoartrosi dell'articolazione della caviglia. Nessuna inclusione di partecipanti vulnerabili.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici, precedenti fratture, bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni, gravidanza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radiografia biplanare e ricostruzione 3D del retropiede
Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine.
|
L'allineamento del retropiede viene misurato tra l'asse tibiale e l'asse calcaneare in gradi. Le misurazioni su radiografie standard e radiografie biplanari vengono quindi confrontate. |
La misurazione viene eseguita immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0459
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .