Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tredimensionella bakfotsinriktningsmätningar baserade på tvåplansröntgenbilder: Prospektiv klinisk genomförbarhetsstudie

30 september 2018 uppdaterad av: Balgrist University Hospital
  • Mätningen av bakfotens uppriktning är en teknisk utmaning.
  • Idag mäts bakfotsinriktning vanligtvis på röntgenbilder för bakfotsinriktning eller långa axiell vy. Mätningar på båda typerna av röntgenbilder försvåras av tekniska brister såsom minimal rotationsfelplacering av foten vid tidpunkten för bildupptagning. I tidigare publikationer har våra studiegrupper visat på betydande mätfel på grund av dessa brister samt dålig överensstämmelse mellan läsarna.
  • Mätning av bakfotens inriktning är möjlig på MR-bilder men hämmas av patientens icke-viktbärande position och är därför inte lämplig för utvärdering före behandling.
  • I en ex vivo-studie med plastfantomer av en fot kunde vår forskargrupp visa överlägsen interreader-överensstämmelse och fullständig korrigering för felplacering av foten vid tidpunkten för bildinsamling med hjälp av en sekundär 3D-mätteknik baserad på biplanära lågdosröntgenbilder.
  • Bildinsamling med hjälp av biplanära lågdosröntgenbilder är förknippad med en avsevärd minskning (cirka 1/7) av stråldosen som appliceras på patienten jämfört med standardröntgenbilder.
  • Därför uppstår frågan om dessa utmärkta ex vivo-resultat kan bekräftas i en prospektiv klinisk studie.

Mål:

  1. Utvärdering av teknisk genomförbarhet av 3D-mätningar av bakfotsinriktning baserat på tvåplansröntgenbilder.
  2. Återgivning av överlägsen interreaderöverensstämmelse av mätningar baserade på biplanära röntgenbilder jämfört med mätningar på konventionella röntgenbilder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare information till den korta sammanfattningen:

Utfall: Mätning av bakfotens inriktning på standardröntgenbilder och tvåplansröntgenbilder. Bakfotsvinkeln mäts mellan tibialaxeln och calcanealaxeln i grader. Mätresultat på vanliga filmer och baserat på 3D-rekonstruktioner kommer att jämföras.

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  • Inklusive: Alla patienter remitterade till röntgenbilder för bakfotsjustering. Dessa är alla vuxna som lidit av allvarliga trauman eller lider av artros i fotleden. Ingen inkludering av utsatta deltagare.
  • Uteslutningskriterier: Tidigare operation, tidigare fraktur, barn och ungdomar yngre än 20 år, känd graviditet.

Mätningar och procedurer: Mätning av bakfotens inriktning baserat på konventionella röntgenbilder och baserat på tvåplansröntgenbilder av två oberoende radiologer. Jämförelse av mätresultat (paired-t-test, Wilcoxon signed-rank test) och beräkning av interreader-överensstämmelse (Intraclass korrelationskoefficient).

Studieprodukt/intervention: EOS biplanär röntgenskanner med låg dos, EOS-avbildning, Paris, Frankrike En skanning av ankelleden för att få en antero-posterior och lateral vy.

Kontrollingripande: Konventionella röntgenbilder av fotleden (ap., lateral, lång axiell eller bakfotsinriktning) som hänvisats från läkaren för behandlingsplanering.

Antal deltagare: 50 vuxna Baserat på en effektanalys tror vi att detta antal patienter kommer att möjliggöra tillförlitliga resultat. Eftersom vi inte vet hur stora skillnaderna mellan mätningarna på standardröntgenbilder och mätningar på tvåplansröntgenbilder kommer att vara är det mycket svårt att göra en rimlig effektanalys. I tidigare studier som jämförde torsionsmätningar på tvåplansröntgenbilder med CT-mätningar kunde vi producera tillförlitliga resultat med samma antal patienter.

Studieschema:

Första deltagare-in: juni 2014 Senaste deltagare-ut: maj 2015

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8008
        • Radiology Department, Balgrist University Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kliniskt misstänkt bakfotsfel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade till röntgenbilder för bakfotsjustering. Dessa är alla vuxna som lidit av allvarliga trauman eller lider av artros i fotleden. Ingen inkludering av utsatta deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation, tidigare fraktur, barn och ungdomar yngre än 20 år, känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biplanar radiografi och 3D-rekonstruktion av bakfoten
Tidsram: Mätningen utförs omedelbart efter bildinsamling.

Bakfotens inriktning mäts mellan tibialaxeln och calcanealaxeln i grader.

Därefter jämförs mätningar på standardröntgenbilder och tvåplansröntgenbilder.
Mätningen utförs omedelbart efter bildinsamling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Florian M Buck, MD, Balgrist University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0459

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd medial avvikelse

Kliniska prövningar på Biplanar radiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera