Porovnání dvou zařízení pro manipulaci s dělohou a vymezení vaginálního fornixu při totální laparoskopické hysterektomii
20. února 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
Předpokládáme, že použití Hohl manipulator® při totální laparoskopické hysterektomii zkracuje operační čas (od kožní incize po oddělení dělohy) a laterální termické poškození poševní stěny během kolpotomie z následujících důvodů: (1) Manipulace s dělohou je lépe s Hohl manipulator®, čímž se usnadní disekce během všech aspektů operace, (2) může být aplikováno větší napětí na vagínu během kolpotomie, čímž se urychlí elektrochirurgická transekce, zkrátí se doba aktivace a sníží se laterální tepelné poškození a (3) napětí na pochvě vagina může být aplikována až do dokončení kolpotomie, díky těsnému spojení mezi Hohl manipulátorem® a děložním hrdlem, což také ovlivňuje rychlost transekce, dobu aktivace elektrochirurgického zařízení a laterální tepelné poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy starší 18 let, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie pro benigní poruchu, budou požádány o účast a budou zařazeny po písemném informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- malignita
- pokud velikost dělohy přesahuje 20 týdnů těhotenství
- nebo pokud by děloha mohla být odstraněna vaginálním přístupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hohl děložní manipulátor ®
Totální laparoskopická hysterektomie se provádí pomocí Hohl děložního manipulátoru ®
|
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální delineátor Colpo-Probe™
Totální laparoskopická hysterektomie se provádí pomocí Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oddělení dělohy
Časové okno: 45 minut až 3 hodiny
|
Operační doba od kožní incize po oddělení dělohy.
Časy jsou běžně shromažďovány ošetřovatelským personálem na operačním sále.
|
45 minut až 3 hodiny
|
|
Tepelné poškození
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Laterální tepelné poškození vagíny bude měřeno na vzorku (v mm) v době patologického hodnocení.
|
2 týdny po operaci
|
|
Kolpotomie
Časové okno: 3 minuty až 20 minut
|
Doba od první aktivace monopolární energie do dokončení kolpotomie.
Operační časy jsou běžně shromažďovány ošetřovatelským personálem na operačním sále.
|
3 minuty až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 45 minut až 3 hodiny
|
Celkové množství krve ztracené během operace.
Měřeno v cc.
|
45 minut až 3 hodiny
|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství pooperační bolesti měřené pomocí stupnice citlivosti na bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Splátka manipulátoru
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .