Jämför två enheter av livmodermanipulation och vaginal Fornix-avgränsning vid total laparoskopisk hysterektomi
20 februari 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Vi antar att användningen av Hohl manipulator® vid total laparoskopisk hysterektomi minskar operationstiden (från hudsnitt till att livmodern lossnar) och lateral termal skada på slidväggen under kolpotomi på grund av följande skäl: (1) Uterin manipulation är bättre med Hohl manipulator®, vilket underlättar dissektion under alla aspekter av operationen, (2) mer spänning kan appliceras på slidan under kolpotomi, vilket påskyndar elektrokirurgisk transektion, minskar aktiveringstiden och minskar lateral termisk skada och (3) spänning på slidan kan appliceras tills kolpotomin är avslutad, på grund av den täta kopplingen mellan Hohl manipulator® och livmoderhalsen, vilket också påverkar transektionshastigheten, aktiveringstid för elektrokirurgiska enheter och laterala termiska skador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor över 18 år som planeras för en laparoskopisk hysterektomi för en godartad sjukdom kommer att uppmanas att delta och inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- malignitet
- om livmoderstorleken överstiger 20 veckors graviditet
- eller om livmodern kunde avlägsnas genom ett vaginalt tillvägagångssätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hohl livmodermanipulator ®
Total laparoskopisk hysterektomi utförs med Hohls livmodermanipulator ®
|
|
|
Aktiv komparator: Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
Total laparoskopisk hysterektomi utförs med Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlossning av livmodern
Tidsram: 45 minuter till 3 timmar
|
Operationstid från hudsnitt till att livmodern lossnar.
Tider samlas rutinmässigt in av operationssjuksköterskor.
|
45 minuter till 3 timmar
|
|
Termisk skada
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Lateral termisk skada på slidan kommer att mätas på provet (i mm) vid tidpunkten för patologisk utvärdering.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Kolpotomi
Tidsram: 3 minuter till 20 minuter
|
Tid från första monopolär energiaktivering till slutförande av kolpotomi.
Operationstider samlas rutinmässigt in av operationssjuksköterskor.
|
3 minuter till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 45 minuter till 3 timmar
|
Total mängd blod förlorat under operationen.
Mätt i cc.
|
45 minuter till 3 timmar
|
|
Smärta
Tidsram: 24h efter operationen
|
Mängden postoperativ smärta uppmätt med hjälp av en smärtkänslighetsskala.
|
24h efter operationen
|
|
Manipulatoravbetalning
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-326
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .