Confronto tra due dispositivi di manipolazione uterina e delineazione del fornice vaginale durante l'isterectomia laparoscopica totale
20 febbraio 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Ipotizziamo che l'uso del manipolatore Hohl® durante l'isterectomia laparoscopica totale riduca il tempo operatorio (dall'incisione cutanea al distacco dell'utero) e il danno termico laterale della parete vaginale durante la colpotomia per i seguenti motivi: (1) La manipolazione uterina è meglio con il manipolatore Hohl®, facilitando così la dissezione durante tutti gli aspetti dell'intervento chirurgico, (2) è possibile applicare più tensione sulla vagina durante la colpotomia, accelerando così la transezione elettrochirurgica, riducendo il tempo di attivazione e riducendo il danno termico laterale e (3) la tensione sulla la vagina può essere applicata fino al termine della colpotomia, a causa della stretta connessione tra il manipolatore Hohl® e la cervice dell'utero, che influisce anche sulla velocità di transezione, sul tempo di attivazione del dispositivo elettrochirurgico e sul danno termico laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età superiore ai 18 anni, programmate per un'isterectomia laparoscopica per un disturbo benigno, saranno invitate a partecipare e incluse dopo il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- malignità
- se le dimensioni dell'utero superano le 20 settimane di gestazione
- o se l'utero potesse essere rimosso con un approccio vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manipolatore uterino Hohl®
L'isterectomia totale laparoscopica viene eseguita utilizzando il manipolatore uterino Hohl®
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Comparatore attivo: Delineatore del fornice vaginale Colpo-Probe™
L'isterectomia laparoscopica totale viene eseguita utilizzando il delineatore del fornice vaginale Colpo-Probe™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distacco dell'utero
Lasso di tempo: Da 45 minuti a 3 ore
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Tempo operatorio dall'incisione cutanea al distacco dell'utero.
I tempi vengono raccolti regolarmente dal personale infermieristico di sala operatoria.
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Da 45 minuti a 3 ore
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Danno termico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il danno termico laterale alla vagina sarà misurato sul campione (in mm) al momento della valutazione patologica.
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2 settimane dopo l'intervento
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Colpotomia
Lasso di tempo: 3 minuti a 20 minuti
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Tempo dalla prima attivazione dell'energia monopolare al completamento della colpotomia.
I tempi operatori sono raccolti di routine dal personale infermieristico di sala operatoria.
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3 minuti a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Da 45 minuti a 3 ore
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Quantità totale di sangue perso durante l'intervento chirurgico.
Misurato in cc.
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Da 45 minuti a 3 ore
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Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quantità di dolore postoperatorio misurata utilizzando una scala di sensibilità al dolore.
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24 ore dopo l'intervento
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Rata del manipolatore
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-326
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