Kahden kohdun manipulointilaitteen ja emättimen fornixin rajaamisen vertaaminen koko laparoskooppisessa kohdunpoistossa
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Oletamme, että Hohl-manipulaattorin® käyttö täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa lyhentää leikkausaikaa (ihon viillosta kohdun irtoamiseen) ja emättimen seinämän lateraalista terminaalista vauriota kolpotomian aikana seuraavista syistä: (1) Kohdun manipulointi on paremmin Hohl-manipulaattorilla®, mikä helpottaa dissektiota kaikissa leikkauksen vaiheissa, (2) emättimeen voidaan kohdistaa enemmän jännitystä kolpotomian aikana, mikä nopeuttaa sähkökirurgista leikkausta, lyhentää aktivaatioaikaa ja vähentää lateraalista lämpövauriota ja (3) jännitystä emätintä voidaan käyttää kolpotomian loppuun asti Hohl-manipulaattorin® ja kohdunkaulan välisen tiiviin yhteyden ansiosta, mikä vaikuttaa myös leikkausnopeuteen, sähkökirurgisen laitteen aktivointiaikaan ja lateraaliseen lämpövaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi, pyydetään osallistumaan ja osallistumaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- pahanlaatuisuus
- jos kohdun koko ylittää 20 raskausviikkoa
- tai jos kohtu voitaisiin poistaa emättimen avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hohl kohdun manipulaattori ®
Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto suoritetaan käyttämällä Hohlin kohdun manipulaattoria ®
|
|
|
Active Comparator: Colpo-Probe™ emättimen Fornix Delineator
Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto suoritetaan käyttämällä Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator -laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun irtoaminen
Aikaikkuna: 45 minuutista 3 tuntiin
|
Leikkausaika ihon viillosta kohdun irtoamiseen.
Leikkaussalin hoitohenkilökunta kerää rutiininomaisesti aikoja.
|
45 minuutista 3 tuntiin
|
|
Lämpövaurio
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Emättimen lateraalinen lämpövaurio mitataan näytteestä (mm) patologisen arvioinnin aikana.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kolpotomia
Aikaikkuna: 3 minuutista 20 minuuttiin
|
Aika ensimmäisestä monopolaarisen energian aktivoinnista kolpotomian valmistumiseen.
Leikkausajat keräävät rutiininomaisesti leikkaussalin hoitohenkilökunta.
|
3 minuutista 20 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 45 minuutista 3 tuntiin
|
Leikkauksen aikana menetetyn veren kokonaismäärä.
Mitattu cc.
|
45 minuutista 3 tuntiin
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun määrä mitattuna kipuherkkyysasteikolla.
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
Manipulaattorin osamaksu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .