Comparando dois dispositivos de manipulação uterina e delineamento do fórnice vaginal na histerectomia laparoscópica total
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Nossa hipótese é que o uso do manipulador Hohl® na histerectomia laparoscópica total reduz o tempo operatório (desde a incisão da pele até o descolamento do útero) e o dano térmico lateral da parede vaginal durante a colpotomia devido aos seguintes motivos: (1) A manipulação uterina é melhor com o Hohl manipulator®, facilitando assim a dissecção durante todos os aspectos da cirurgia, (2) mais tensão pode ser aplicada na vagina durante a colpotomia, acelerando assim a transecção eletrocirúrgica, reduzindo o tempo de ativação e reduzindo o dano térmico lateral e (3) tensão na a vagina pode ser aplicada até que a colpotomia seja finalizada, devido à estreita conexão entre o Hohl manipulator® e o colo do útero, que também afeta a velocidade de transecção, o tempo de ativação do dispositivo eletrocirúrgico e o dano térmico lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com mais de 18 anos agendadas para uma histerectomia laparoscópica por um distúrbio benigno serão convidadas a participar e incluídas após consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- gravidez
- malignidade
- se o tamanho do útero exceder 20 semanas de gestação
- ou se o útero puder ser removido por via vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manipulador uterino Hohl®
A histerectomia total laparoscópica é realizada com o manipulador uterino Hohl ®
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Comparador Ativo: Delineador fórnix vaginal Colpo-Probe™
A histerectomia laparoscópica total é realizada usando o Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descolamento do útero
Prazo: 45 minutos a 3 horas
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Tempo operatório desde a incisão da pele até o descolamento do útero.
Os tempos são coletados rotineiramente pela equipe de enfermagem da sala de cirurgia.
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45 minutos a 3 horas
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Danos Térmicos
Prazo: 2 semanas pós cirurgia
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Danos térmicos laterais na vagina serão medidos na amostra (em mm) no momento da avaliação patológica.
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2 semanas pós cirurgia
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Colpotomia
Prazo: 3 minutos a 20 minutos
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Tempo desde a primeira ativação de energia monopolar até a conclusão da colpotomia.
Os tempos operatórios são coletados rotineiramente pela equipe de enfermagem da sala de cirurgia.
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3 minutos a 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 45 minutos a 3 horas
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Quantidade total de sangue perdido durante a cirurgia.
Medido em cc.
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45 minutos a 3 horas
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Dor
Prazo: 24h pós cirurgia
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Quantidade de dor pós-operatória medida usando uma escala de sensibilidade à dor.
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24h pós cirurgia
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Parcela do Manipulador
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-326
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