A méhmanipuláció és a hüvelyi fornix-elhatárolás két eszközének összehasonlítása teljes laparoszkópos méheltávolításkor
2019. február 20. frissítette: Unity Health Toronto
Feltételezzük, hogy a Hohl manipulátor® használata teljes laparoszkópos méheltávolításnál csökkenti a műtéti időt (a bőrmetszéstől a méh leválásáig) és a hüvelyfal laterális termikus károsodását a kolpotómia során az alábbi okok miatt: (1) A méhmanipuláció jobb a Hohl manipulátorral®, ezáltal megkönnyíti a disszekciót a műtét minden aspektusa során, (2) nagyobb feszültség alkalmazható a hüvelyen a kolpotómia során, ami felgyorsítja az elektrosebészeti átvágást, csökkenti az aktiválási időt és csökkenti az oldalsó hőkárosodást és (3) a feszültséget a hüvely a kolpotómia befejezéséig alkalmazható, a Hohl manipulátor® és a méhnyak szoros kapcsolata miatt, ami szintén befolyásolja a transzekció sebességét, az elektrosebészeti eszköz aktiválási idejét és az oldalsó termikus károsodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti nőt, akit jóindulatú betegség miatt laparoszkópos méheltávolításra terveznek, felkérnek a részvételre, és írásos beleegyezése után bevonják őket.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- rosszindulatú daganat
- ha a méh mérete meghaladja a terhesség 20 hetét
- vagy ha a méh hüvelyi megközelítéssel eltávolítható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hohl méhmanipulátor ®
A teljes laparoszkópos méheltávolítás a Hohl méhmanipulátor ® segítségével történik
|
|
|
Aktív összehasonlító: Colpo-Probe™ hüvelyi Fornix Delineator
A teljes laparoszkópos méheltávolítás a Colpo-Probe™ vaginális Fornix Delineator segítségével történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh leválása
Időkeret: 45 perctől 3 óráig
|
A műtéti idő a bőrmetszéstől a méh leválásáig.
Az időpontokat a műtős ápolószemélyzet rendszeresen gyűjti.
|
45 perctől 3 óráig
|
|
Hőkárosodás
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A hüvely oldalsó termikus károsodását a mintán mérik (mm-ben) a patológiás értékelés időpontjában.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Kolpotómia
Időkeret: 3 perctől 20 percig
|
Az első monopoláris energiaaktiválástól a kolpotómia befejezéséig eltelt idő.
A műtéti időket a műtőben dolgozó ápolószemélyzet rendszeresen összegyűjti.
|
3 perctől 20 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 45 perctől 3 óráig
|
A műtét során elvesztett vér teljes mennyisége.
cc-ben mérve.
|
45 perctől 3 óráig
|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke fájdalomérzékenységi skála segítségével mérve.
|
24 órával a műtét után
|
|
Manipulátor részletfizetés
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-326
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .