Sammenligning av to enheter for uterusmanipulasjon og vaginal fornix-avgrensning ved total laparoskopisk hysterektomi
20. februar 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Vi antar at bruken av Hohl manipulator® ved total laparoskopisk hysterektomi reduserer operasjonstiden (fra hudsnitt til livmoren løsner) og lateral termal skade på skjedeveggen under kolpotomi på grunn av følgende årsaker: (1) Uterin manipulasjon er bedre med Hohl manipulator®, og letter disseksjon under alle aspekter av operasjonen, (2) mer spenning kan påføres skjeden under kolpotomi, og dermed fremskynde elektrokirurgisk transeksjon, redusere aktiveringstiden og redusere lateral termisk skade og (3) spenning på skjeden kan påføres til kolpotomien er ferdig, på grunn av den tette forbindelsen mellom Hohl manipulator® og livmorhalsen, som også påvirker transeksjonshastigheten, aktiveringstid for elektrokirurgisk utstyr og lateral termisk skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner over 18 år som planlegges for en laparoskopisk hysterektomi for en godartet lidelse vil bli bedt om å delta og inkludert etter skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- malignitet
- hvis livmorstørrelsen overstiger 20 ukers svangerskap
- eller hvis livmoren kan fjernes ved en vaginal tilnærming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hohl livmormanipulator ®
Total laparoskopisk hysterektomi utføres ved bruk av Hohl uterin manipulator ®
|
|
|
Aktiv komparator: Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
Total laparoskopisk hysterektomi utføres ved bruk av Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av livmoren
Tidsramme: 45 minutter til 3 timer
|
Driftstid fra hudsnitt til livmor løsner.
Tider samles rutinemessig av pleiepersonell på operasjonsstuen.
|
45 minutter til 3 timer
|
|
Termisk skade
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Lateral termisk skade på skjeden vil bli målt på prøven (i mm) på tidspunktet for patologisk evaluering.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kolpotomi
Tidsramme: 3 minutter til 20 minutter
|
Tid fra første monopolar energiaktivering til fullføring av kolpotomi.
Operasjonstider samles rutinemessig inn av pleiepersonell på operasjonsstuen.
|
3 minutter til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 45 minutter til 3 timer
|
Total mengde blod tapt under operasjonen.
Målt i cc.
|
45 minutter til 3 timer
|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mengde postoperativ smerte målt ved hjelp av en smertefølsomhetsskala.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Manipulatoravdrag
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-326
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .