Vergleich zweier Vorrichtungen zur Uterusmanipulation und Vaginalfornix-Abgrenzung bei totaler laparoskopischer Hysterektomie
20. Februar 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Hohl-Manipulators® bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie die Operationszeit (vom Hautschnitt bis zur Ablösung des Uterus) und die seitliche Termalschädigung der Vaginalwand während der Kolpotomie aus folgenden Gründen reduziert: (1) Uterusmanipulation ist besser mit dem Hohl-Manipulator®, wodurch die Dissektion während aller Aspekte der Operation erleichtert wird, (2) während der Kolpotomie mehr Spannung auf die Vagina ausgeübt werden kann, wodurch die elektrochirurgische Durchtrennung beschleunigt, die Aktivierungszeit verkürzt und laterale thermische Schäden und (3) Spannung reduziert werden Die Vagina kann aufgrund der engen Verbindung zwischen dem Hohl-Manipulator® und dem Gebärmutterhals bis zum Abschluss der Kolpotomie angelegt werden, was sich auch auf die Durchtrennungsgeschwindigkeit, die Aktivierungszeit des elektrochirurgischen Geräts und seitliche thermische Schäden auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen über 18 Jahre, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung geplant ist, werden zur Teilnahme aufgefordert und nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Malignität
- wenn die Gebärmuttergröße die 20. Schwangerschaftswoche überschreitet
- oder wenn die Gebärmutter durch einen vaginalen Zugang entfernt werden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hohl-Uterus-Manipulator ®
Die totale laparoskopische Hysterektomie wird mit dem Hohl-Uterus-Manipulator ® durchgeführt
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Aktiver Komparator: Colpo-Probe™ Vaginalfornix-Delineator
Die totale laparoskopische Hysterektomie wird mit dem Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablösung der Gebärmutter
Zeitfenster: 45 Minuten bis 3 Stunden
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Operationszeit vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter.
Die Zeiten werden routinemäßig vom OP-Pflegepersonal erfasst.
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45 Minuten bis 3 Stunden
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Thermischer Schaden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Die laterale thermische Schädigung der Vagina wird zum Zeitpunkt der pathologischen Untersuchung an der Probe (in mm) gemessen.
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2 Wochen nach der Operation
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Kolpotomie
Zeitfenster: 3 Minuten bis 20 Minuten
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Zeit von der ersten monopolaren Energieaktivierung bis zum Abschluss der Kolpotomie.
OP-Zeiten werden routinemäßig vom OP-Pflegepersonal erfasst.
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3 Minuten bis 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 45 Minuten bis 3 Stunden
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Gesamtmenge des während der Operation verlorenen Bluts.
Gemessen in ccm.
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45 Minuten bis 3 Stunden
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Schmerzen
Zeitfenster: 24h nach der OP
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Ausmaß des postoperativen Schmerzes, gemessen mit einer Schmerzempfindlichkeitsskala.
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24h nach der OP
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Manipulator-Rate
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-326
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