Comparaison de deux dispositifs de manipulation utérine et de délimitation du fornix vaginal lors d'une hystérectomie laparoscopique totale
20 février 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du manipulateur Hohl® lors d'une hystérectomie laparoscopique totale réduit le temps opératoire (de l'incision cutanée au détachement de l'utérus) et les dommages terminaux latéraux de la paroi vaginale pendant la colpotomie pour les raisons suivantes : (1) La manipulation utérine est mieux avec le manipulateur Hohl®, facilitant ainsi la dissection pendant tous les aspects de la chirurgie, (2) plus de tension peut être appliquée sur le vagin pendant la colpotomie, accélérant ainsi la transection électrochirurgicale, réduisant le temps d'activation et réduisant les dommages thermiques latéraux et (3) la tension sur le vagin peut être appliqué jusqu'à ce que la colpotomie soit terminée, en raison de la connexion étroite entre le manipulateur Hohl® et le col de l'utérus, qui affecte également la vitesse de transection, le temps d'activation du dispositif électrochirurgical et les dommages thermiques latéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de plus de 18 ans, devant subir une hystérectomie laparoscopique pour une affection bénigne seront invitées à participer et incluses après consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- malignité
- si la taille de l'utérus dépasse 20 semaines de gestation
- ou si l'utérus peut être retiré par voie vaginale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hohl manipulateur utérin ®
L'hystérectomie laparoscopique totale est réalisée à l'aide du manipulateur utérin Hohl ®
|
|
|
Comparateur actif: Délinéateur de fornix vaginal Colpo-Probe™
L'hystérectomie laparoscopique totale est réalisée à l'aide du Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décollement de l'utérus
Délai: 45 minutes à 3 heures
|
Temps opératoire de l'incision cutanée au décollement de l'utérus.
Les temps sont systématiquement collectés par le personnel infirmier du bloc opératoire.
|
45 minutes à 3 heures
|
|
Dommages thermiques
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Les dommages thermiques latéraux au vagin seront mesurés sur le spécimen (en mm) au moment de l'évaluation pathologique.
|
2 semaines après la chirurgie
|
|
Colpotomie
Délai: 3 minutes à 20 minutes
|
Temps entre la première activation de l'énergie monopolaire et l'achèvement de la colpotomie.
Les temps opératoires sont systématiquement relevés par le personnel infirmier du bloc opératoire.
|
3 minutes à 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang
Délai: 45 minutes à 3 heures
|
Quantité totale de sang perdu tout au long de la chirurgie.
Mesuré en cc.
|
45 minutes à 3 heures
|
|
La douleur
Délai: 24h post opératoire
|
Quantité de douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle de sensibilité à la douleur.
|
24h post opératoire
|
|
Tranche de manipulateur
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimation)
23 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-326
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .