Comparación de dos dispositivos de manipulación uterina y delineación del fórnix vaginal en una histerectomía laparoscópica total
20 de febrero de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Nuestra hipótesis es que el uso del manipulador Hohl® en la histerectomía laparoscópica total reduce el tiempo operatorio (desde la incisión de la piel hasta el desprendimiento del útero) y el daño termal lateral de la pared vaginal durante la colpotomía debido a las siguientes razones: (1) La manipulación uterina es mejor con el Hohl manipulator®, lo que facilita la disección durante todos los aspectos de la cirugía, (2) se puede aplicar más tensión en la vagina durante la colpotomía, lo que acelera la sección electroquirúrgica, reduce el tiempo de activación y reduce el daño térmico lateral y (3) la tensión en se puede aplicar la vagina hasta terminar la colpotomía, debido a la estrecha conexión entre el Hohl manipulator® y el cuello uterino, lo que también afecta la velocidad de transección, el tiempo de activación del dispositivo electroquirúrgico y el daño térmico lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años programadas para una histerectomía laparoscópica por un trastorno benigno serán invitadas a participar e incluidas después del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- malignidad
- si el tamaño uterino supera las 20 semanas de gestación
- o si el útero se puede extirpar mediante un abordaje vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manipulador uterino Hohl ®
Se realiza histerectomía laparoscópica total utilizando el manipulador uterino Hohl ®
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Comparador activo: Delineador de fórnix vaginal Colpo-Probe™
La histerectomía laparoscópica total se realiza con el delineador de fórnix vaginal Colpo-Probe™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desprendimiento del útero
Periodo de tiempo: 45 minutos a 3 horas
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Tiempo operatorio desde la incisión de la piel hasta el desprendimiento del útero.
Los tiempos son recogidos rutinariamente por el personal de enfermería del quirófano.
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45 minutos a 3 horas
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Daño Térmico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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El daño térmico lateral a la vagina se medirá en la muestra (en mm) en el momento de la evaluación patológica.
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2 semanas después de la cirugía
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Colpotomía
Periodo de tiempo: 3 minutos a 20 minutos
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Tiempo desde la primera activación de la energía monopolar hasta la finalización de la colpotomía.
Los tiempos operatorios son recolectados rutinariamente por el personal de enfermería del quirófano.
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3 minutos a 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 45 minutos a 3 horas
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Cantidad total de sangre perdida durante la cirugía.
Medido en cc.
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45 minutos a 3 horas
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Dolor
Periodo de tiempo: 24h post cirugía
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Cantidad de dolor posoperatorio medido mediante una escala de sensibilidad al dolor.
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24h post cirugía
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Cuota del manipulador
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-326
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