Sammenligning af to anordninger til uterusmanipulation og vaginal fornix-afgrænsning ved total laparoskopisk hysterektomi
20. februar 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Vi antager, at brugen af Hohl manipulator® ved total laparoskopisk hysterektomi reducerer operationstiden (fra hudsnit til løsrivelse af livmoderen) og lateral termal skade på skedevæggen under kolpotomi på grund af følgende årsager: (1) Uterin manipulation er bedre med Hohl manipulator®, hvilket letter dissektion under alle aspekter af operationen, (2) mere spænding kan påføres skeden under kolpotomi, hvilket fremskynder elektrokirurgisk transektion, reducerer aktiveringstiden og reducerer lateral termisk skade og (3) spænding på skeden kan påføres, indtil kolpotomien er afsluttet, på grund af den tætte forbindelse mellem Hohl-manipulatoren® og livmoderhalsen, hvilket også påvirker transektionshastigheden, aktiveringstiden for elektrokirurgisk apparat og lateral termisk skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder over 18 år, der er planlagt til en laparoskopisk hysterektomi for en godartet lidelse, vil blive bedt om at deltage og inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- malignitet
- hvis livmoderens størrelse overstiger 20 ugers graviditet
- eller hvis livmoderen kunne fjernes ved en vaginal tilgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hohl uterin manipulator ®
Total laparoskopisk hysterektomi udføres ved hjælp af Hohl uterin manipulator ®
|
|
|
Aktiv komparator: Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
Total laparoskopisk hysterektomi udføres ved hjælp af Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af livmoderen
Tidsramme: 45 minutter til 3 timer
|
Operationstid fra hudsnit til livmoderløsner.
Tiderne indsamles rutinemæssigt af operationsstuens plejepersonale.
|
45 minutter til 3 timer
|
|
Termisk skade
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Lateral termisk skade på vagina vil blive målt på prøven (i mm) på tidspunktet for patologisk evaluering.
|
2 uger efter operationen
|
|
Kolpotomi
Tidsramme: 3 minutter til 20 minutter
|
Tid fra første monopolær energiaktivering til afslutning af kolpotomi.
Operationstider indsamles rutinemæssigt af operationsstuens plejepersonale.
|
3 minutter til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 45 minutter til 3 timer
|
Samlet mængde blod tabt under operationen.
Målt i cc.
|
45 minutter til 3 timer
|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mængden af postoperativ smerte målt ved hjælp af en smertefølsomhedsskala.
|
24 timer efter operationen
|
|
Manipulator afdrag
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2014
Først opslået (Skøn)
23. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .