Сравнение двух устройств для манипуляций на матке и разграничения свода влагалища при тотальной лапароскопической гистерэктомии
20 февраля 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Мы предполагаем, что использование манипулятора Холя® при тотальной лапароскопической гистерэктомии сокращает время операции (от разреза кожи до отслоения матки) и боковое термическое повреждение стенки влагалища при кольпотомии по следующим причинам: лучше с манипулятором Hohl®, тем самым облегчая рассечение во время всех аспектов операции, (2) большее натяжение может быть приложено к влагалищу во время кольпотомии, тем самым ускоряя электрохирургическое рассечение, сокращая время активации и уменьшая боковое термическое повреждение и (3) натяжение на влагалище можно накладывать до окончания кольпотомии из-за плотного соединения манипулятора Холя® с шейкой матки, что также влияет на скорость рассечения, время активации электрохирургического устройства и боковое термическое повреждение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам старше 18 лет, которым назначена лапароскопическая гистерэктомия по поводу доброкачественного заболевания, будет предложено принять участие, и они будут включены после письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- беременность
- злокачественность
- если размер матки превышает 20 недель беременности
- или если матка может быть удалена вагинальным доступом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маточный манипулятор Hohl ®
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия выполняется с использованием маточного манипулятора Hohl®.
|
|
|
Активный компаратор: Разграничитель вагинального свода Colpo-Probe™
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия выполняется с использованием делинеатора влагалищного свода Colpo-Probe™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслойка матки
Временное ограничение: От 45 минут до 3 часов
|
Время операции от разреза кожи до отслоения матки.
Время обычно собирается медсестрами операционной.
|
От 45 минут до 3 часов
|
|
Термический урон
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Боковое термическое повреждение влагалища будет измерено на образце (в мм) во время патологической оценки.
|
2 недели после операции
|
|
Кольпотомия
Временное ограничение: От 3 минут до 20 минут
|
Время от первой активации монополярной энергии до завершения кольпотомии.
Оперативное время регулярно регистрируется сестринским персоналом операционной.
|
От 3 минут до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: От 45 минут до 3 часов
|
Общее количество крови, потерянной во время операции.
Измеряется в см.куб.
|
От 45 минут до 3 часов
|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество послеоперационной боли измеряется с помощью шкалы болевой чувствительности.
|
24 часа после операции
|
|
Рассрочка манипулятора
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .