Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby tamoxifenem u nízko/středně rizikových nádorů močového měchýře (BCTamoxifen)

18. prosince 2020 aktualizováno: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Fáze II studie cílené léčby nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře tamoxifenem na estrogenový receptor.

Vyhodnoťte léčbu tamoxifenem u nízko/středně rizikových nádorů močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primárním nebo recidivujícím papilárním uroteliálním karcinomem močového měchýře s nízkým/středním rizikem podstoupí resekci všech markerových lézí s výjimkou jedné o rozměrech alespoň 6 mm, ale ne větší než 10 mm, a biopsii normálně vypadající sliznice. Pacienti se solitárním nádorem podstoupí před léčbou pouze biopsii. Vždy bude provedena biopsie léze markeru 2mm studenou miskou, aby se vyloučila potenciální léze vysokého stupně a aby se před léčbou vyhodnotily imunohistochemické hladiny exprese ERα, ERβ1, Ki-67 (proliferační marker) a TUNEL (marker apoptózy). Pokud existuje více nádorů, všechny léze kromě markerové léze budou resekovány a odeslány k analýze. Tito pacienti nedostanou jedinou okamžitou pooperační intravezikální instilaci mitomycinu-C. Poté podstoupí 12týdenní kúru léčby tamoxifenem podávaným v jedné denní perorální dávce 20 mg. Po ukončení terapie pacienti podstoupí resekci léze markeru (nebo biopsii lůžka tumoru, pokud je pozorována kompletní odpověď) a znovu biopsii normálně vypadající sliznice močového měchýře. Hodnocení toxicity bude provedeno na začátku (den 3), uprostřed (6. týden) a na konci léčby (12. týden), před resekcí léze markeru. Konečné hodnocení toxicity bude také provedeno 30 dní po dokončení terapie, stejně jako druhá definitivní resekce léze markeru. Vzorky moči budou odebrány s indexovým nádorem na místě (léze markeru) a po ukončení léčby, v době definitivní transuretrální resekce indexového nádoru, v rámci standardní klinické péče o tyto pacienty a dle uvážení chirurg pro posouzení močové cytologie. Vzorky moči nebudou použity pro výzkumnou studii. Všechny normálně vypadající biopsie močového měchýře (před a po léčbě), další nádory (v případě mnohočetných lézí) a definitivní resekce markerové léze (při absenci odpovědi na terapii) poskytnou dostatečný materiál pro imunohistochemické posouzení úrovně exprese ERa, ERp-1, ERp-2, ERp-5, Ki-67 a TUNEL, a také pro RT-qPCR pro analýzy mRNA ERa, ERp-1, ERp-2 a ERp-5. Biopsie markerové léze před léčbou bude provedena menšími bioptickými kleštěmi a poskytne omezený materiál, dostatečný pouze pro imunohistochemické posouzení hladin exprese ERα, ERβ-1, Ki-67 a TUNEL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší. Histologický důkaz uroteliálního karcinomu močového měchýře. Papilární uroteliální karcinom močového měchýře s nízkým/středním rizikem, v počátečním výskytu nebo recidivující s intervalem > 6 měsíců bez onemocnění.

Pacienti s multifokálními nádory musí mít resekovatelné léze. Pacienti mohou být dosud neléčení nebo u nich selhal 1 předchozí režim intravezikální terapie.

Alespoň jeden endoskopicky měřitelný nádor o průměru 6 - 10 mm. Přiměřená funkce jater a ledvin. Pacient nebo pověřený zástupce musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti s přisedlými nádory, které mohou být invazivní nebo vysokého stupně. Diagnostika uroteliálního karcinomu postihujícího prostatickou uretru nebo horní močové cesty.

Plány pro ozáření pánve při účasti ve studii. Současné užívání warfarinu, heparinu nebo chronické užívání NSAID, včetně aspirinu (jiné než kardioprotektivní dávky 80 mg denně) během 30 dnů před registrací nebo během studie.

Současné užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorů aromatázy.

Chronická nebo akutní porucha ledvin nebo jater nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnou účast subjektu.

Jakékoli jiné hodnocené léčivo během 30 dnů před registrací a během studie.

Vyloučení žen Těhotné nebo kojící ženy. Osobní anamnéza rakoviny endometria nebo jakéhokoli abnormálního děložního krvácení. Předchozí nebo souběžná léčba SERM a/nebo hormonální substituční terapie do 3 měsíců od studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamoxifen
Jako jednoramenná studie (přiřazení jedné skupině) bude tamoxifen citrát podáván všem pacientům v dávce 20 mg/den po dobu 12 týdnů za použití designu studie s markerovými lézemi.
Lék: Tamoxifen citrát
Jednocentrová, dvoufázová klinická studie fáze II (Simon design)
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby nádorů močového měchýře s nízkým/středním rizikem, posoudit klinickou odezvu léze markeru
Časové okno: 2,5 roku
Vyhodnoťte účinnost tamoxifenu při léčbě nízko/středně rizikových nádorů močového měchýře s využitím kritérií RECIST v kombinaci s konečnou biopsií markerové léze nebo lůžka léze v případě kompletní odpovědi
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamoxifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit